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滬械注準(zhǔn)20152400725

上海透景生命科技股份有限公司

上海市張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

β2-微球蛋白定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

第二類

100人份/盒，500人份/盒。

固相結(jié)合物懸液:包被抗人 β2-MG 小鼠單克隆抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的抗人 β2-MG 小鼠單克隆抗體。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人尿液中β2-微球蛋白的濃度,作輔助診斷用。

2～8℃,12個月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400725”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2015-11-16

2020-11-15

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。