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滬械注準20172400383

上海奧普生物醫藥股份有限公司

上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室

上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

第二類

100人份（瓶裝）、200人份（瓶裝）、200人份（單人份）、240人份（單人份）

試劑I：PB緩沖液；試劑II：SAA抗體包被的膠乳顆粒；校準品：重組人血清淀粉樣蛋白A1；質控品：重組人血清淀粉樣蛋白A1。

本產品與已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

1.試劑I、試劑II于2～8℃保存，有效期為12個月，試劑不可冷凍。開瓶上機并開啟試劑倉制冷狀態下可穩定7天。2.校準品、質控品在2～8℃密封保存，有效期為12個月；開瓶復溶后，放置在2～8℃保存可穩定1個月。

本文件與“滬械注準20172400383”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2020-03-03

2022-06-11

注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。