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近日，國產首臺質子治療系統(tǒng)獲批上市，對提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平具有重大意義。據梳理，今年７月以來，國內還有植入式左心室輔助系統(tǒng)、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)、經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械產品接連獲批。
據相關統(tǒng)計，今年以來批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量已達到３９項，超過了２０２１年批準的３５項。獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中國產產品占總量的９４．２％，從類別來看，主要集中在醫(yī)療設備、高值耗材和體外診斷試劑領域。
目前我國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場正在快速發(fā)展。弗若斯特沙利文分析師王苑向２１世紀經濟報道分析指出，近日國家醫(yī)保局公開明確表示“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”，高端產品免于集采可能帶來的價格擠壓，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品開拓市場提供了空間，細分領域如體外診斷、骨科、心血管、醫(yī)學影像設備和高值耗材成為國家政策鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點對象。
廣州眾成大數據科技有限公司研究部負責人楊靂也告訴２１世紀經濟報道，國家醫(yī)保局在９月份明確提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產品預留了一定的市場空間和利潤空間。
據上海證券研報分析，創(chuàng)新器械賽道受集采影響有望得到邊際改善，國家醫(yī)保局會在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間，創(chuàng)新器械有望在政策培育下，憑借集采外市場進一步實現產品價值并激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新動能。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金時代
根據工業(yè)和信息化部發(fā)布的數據，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產業(yè)實現快速發(fā)展，市場規(guī)模從２０１５年的４８００億元增長到２０２０年的８４００億元，年均復合增長率１１．８％。制造體系基本健全，形成了２２大類１１００多個品類的產品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)；企業(yè)主體發(fā)展壯大，２０２０年規(guī)模以上企業(yè)２３００余家，實現主營業(yè)務收入４１００多億元，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產制造基地。
近日中國工程院院士顧曉松進一步表示，２０２０年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為１１５２億美元，預計２０２３年約達１６９０億美元；２０２１年，國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品比２０２０年增加了３５％，２０２１年創(chuàng)新醫(yī)療器械類型以無源植入器械為主，還包括少量手術器械、醫(yī)用成像器械等。
顧曉松認為，中國高端醫(yī)療器械市場仍以進口產品為主，診斷及臨床檢驗設備、體外診斷試劑、生命救治支持設備、智能可穿戴醫(yī)用設備等領域國產化空間廣闊。
在我國醫(yī)療器械市場持續(xù)增長的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械也已迎來發(fā)展機遇。
楊靂表示，自２０１４年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布后，創(chuàng)新審批通道已經向醫(yī)療器械企業(yè)開放８年多。根據醫(yī)械數據云統(tǒng)計，截至２０２２年９月底，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品特別審查通道的項目數量共有４２０件，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品累計達到１７８件。從目前情況來看，創(chuàng)新產品主要集中在心血管植介入器械、ＩＶＤ以及醫(yī)學影像等領域，也陸續(xù)出現了人工智能醫(yī)療器械和手術機器人等新興產品。
據海通證券研報分析，當我國ＰＤ－１還在跟著外企做臨床推廣時，我國創(chuàng)新器械如介入瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內鏡已經領先外企在國內率先上市，由國產廠家主導臨床推廣，從某種角度來說器械創(chuàng)新已經領先藥品創(chuàng)新。
從中美市場對比來看，２００９年至２０１９年，美股共誕生１４支市值１００億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中８支為創(chuàng)新醫(yī)療器械股票，包括直覺外科手術、ＩＬＬＵＭＩＮＡ、德康醫(yī)療等明星公司，反觀國內，同時間段內漲幅前十的醫(yī)藥股票中僅一支器械股票。所以并非器械市場需求不足，而是過去條件不具備。隨著國產介入心臟瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內鏡領先外企獲批，當前國內器械創(chuàng)新已進入黃金時代，政策、資本、人才助力中國醫(yī)療器械創(chuàng)新大潮開啟，心血管、分子診斷、影像是醫(yī)療器械創(chuàng)新的主要方向。
《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也顯示，目前我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展面臨重大機遇，新一輪科技革命和產業(yè)變革深入推進，制造業(yè)與新一代信息技術融合提速，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來新的機遇。同時，全球“大衛(wèi)生”“大健康”產業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學服務模式從疾病醫(yī)學服務向“疾?。】怠贬t(yī)學服務轉變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展空間巨大。
但與此同時也面臨重大挑戰(zhàn)，新冠疫情加速全球產業(yè)鏈供應鏈區(qū)域化、本地化調整，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產業(yè)鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。
王苑也向２１世紀經濟報道表示，在國家政策鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產、醫(yī)療器械國產化的大背景下，我國醫(yī)療器械產品正逐步從中低端市場向高端市場實現升級，國產化進程不斷加深，低估值器械與耗材已經基本完成了國產逆襲，中端產品的滲透率也得到了極大的提升，而創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械市場仍主要由海外企業(yè)把持，依賴度較高。
發(fā)展創(chuàng)新器械或面臨四大挑戰(zhàn)
在我國創(chuàng)新醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時，如何提高國產率以及突破關鍵技術零部件的研發(fā)成為關鍵，而背后與醫(yī)工結合有密不可分的關系。
根據中國科學技術信息研究所發(fā)布的《中國醫(yī)工結合發(fā)展現狀與對策研究報告》，廣泛意義上的醫(yī)工結合指圍繞醫(yī)學實際需求，將醫(yī)學和醫(yī)學以外的理工科進行交叉融合、協(xié)同創(chuàng)新，該系統(tǒng)由科研機構、企業(yè)、產品三種元素構成。
然而目前存在臨床應用需求互動少的問題。運用理工科的技術手段解決臨床需求是醫(yī)工結合最重要的目標之一，但在應用研究階段，研發(fā)人員在不了解醫(yī)學臨床需求的前提下展開研究，容易造成研究結果的脫節(jié)，不能高效地解決臨床應用需求。雖然目前中國部分機構在醫(yī)工結合的體制改革方面做出了很多舉措，但由于學科共識的不同，容易導致研究成果較難對接臨床需求。
王苑告訴２１世紀經濟報道，醫(yī)生作為醫(yī)療器械的實際操作人和應用者，最終產品不僅需要滿足患者的疾病特征以及臨床上治療和診斷需求，還需要滿足醫(yī)生對器械的臨床使用需求。目前我國醫(yī)療器械的研發(fā)端在醫(yī)工協(xié)同方面比較薄弱，醫(yī)生在臨床工作中雖然積累了技術創(chuàng)新的想法，但是不掌握實驗方法和技術開發(fā)能力，無法實際進入醫(yī)療器械創(chuàng)新的產業(yè)鏈。當下已經對“產學研醫(yī)“的模式進行探索，通過打造常態(tài)化合作交流機制，促進醫(yī)工領域深度融合。
對于醫(yī)療器械研發(fā)的“產學研醫(yī)”結合問題，王苑進一步表示，醫(yī)療器械是多學科交叉且知識密集型的新興產業(yè)，其研發(fā)也是一項系統(tǒng)工程，需要參與的多方進行協(xié)同合作、優(yōu)勢互補，科技成果的落地轉化需要以產學研合作作為創(chuàng)新發(fā)力的基礎。但目前未能構建出完整的合作體系，醫(yī)療器械企業(yè)未能有效承接高校及科研機構的研究成果，而高端醫(yī)療器械的技術研究也與實際市場需求不匹配。
“可以鼓勵醫(yī)療機構與高校、企業(yè)之間的合作，在研究項目的階段征詢醫(yī)生意見和建議，提高落地產業(yè)化的可能性；搭建項目庫與數據服務平臺，實現研究進程的共享與信息資源的挖掘利用，為研發(fā)方和生產方搭建交流橋梁，自主創(chuàng)新以市場需求為導向才能進入良性發(fā)展。” 王苑說。
根據《浙江省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展調研報告》，在臨床研發(fā)方面，浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機構研發(fā)熱情提高，但目前轉化率在１５％左右，單項轉化金額平均在３０萬元左右，轉化效率有待提高，原因可能是目前醫(yī)療衛(wèi)生機構的研發(fā)僅從臨床實際需求出發(fā)，并未開展市場評價、企業(yè)對接等工作，因此導致大量積壓，轉化難度較大。
除了醫(yī)工結合問題，融資難、商業(yè)推廣力度不足以及審批有待進一步提速也是我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)。
王苑向２１世紀經濟報道指出，創(chuàng)新發(fā)展離不開政策支持、技術迭代和資本的注入，從政策來看，國家政策始終是大力支持的態(tài)度，而我國醫(yī)療器械產業(yè)還面臨是科技創(chuàng)新水平較低的問題，且自主創(chuàng)新領域融資困難等情況，一定程度上也牽制了產業(yè)發(fā)展。
南方醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院醫(yī)療儀器研究所所長周凌宏也曾發(fā)布文章表示，一方面，政府扶持資金多會選擇已有較好研發(fā)基礎和銷售業(yè)績的企業(yè)，由于創(chuàng)新器械中小企業(yè)產品尚處于研發(fā)階段，可能無銷售業(yè)績，導致難以獲得直接扶持資金；另一方面，在社會融資中，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)多屬于小微民營企業(yè)，部分企業(yè)在獲得風險投資后，存在融資信用不良現象，影響了社會資金的投資信心。
楊靂進一步指出，其實目前國內對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持普遍是在研發(fā)和拿證補貼上，對于產品上市后的市場推廣方面支持不多，而國內大多數醫(yī)院對創(chuàng)新產品的臨床應用比較謹慎，使得創(chuàng)新產品的商業(yè)化周期相對漫長。
另外對于審批問題，山東第一醫(yī)科大學附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）院長史偉云曾表示，當廠家從臨床中發(fā)現了醫(yī)療器械等缺陷，想改進時可能會遇到審評制度的難題——新醫(yī)療器械評審程序較為繁瑣、成本消耗高，影響了創(chuàng)新器械上市的時間。因此應簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評標準和環(huán)節(jié)，簡化審評材料、技術數據、臨床試驗數據等程序，減少創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和審評成本，縮短審評時間。
王苑也表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評過程的簡化意味著提高冗長且復雜的研發(fā)效率，將提高產品上市速度、減少企業(yè)研發(fā)投入以及促進企業(yè)的創(chuàng)新動力。醫(yī)療器械注冊的流程大致由注冊檢驗、臨床評價和注冊申報三個環(huán)節(jié)組成，在特定情況下存在著簡化的必要性。例如在注冊檢驗階段，檢測機構缺乏實際經驗，技術已在發(fā)達國家市場獲得驗證的創(chuàng)新型器械，在國內注冊檢驗階段可以適當縮減過往在海外已做過的測試項目，簡化檢驗流程，加速產品市場準入進程。
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