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１１月２４日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作舉辦的第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會在線上召開。本屆大會以“創(chuàng)新、合作、共享，推動醫(yī)療器械警戒高質量發(fā)展”為主題，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管新舉措、創(chuàng)新產品風險管理、真實世界數(shù)據(jù)應用等議題展開深入探討。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席大會并講話。
會議指出，近年來，我國不斷強化醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和能力建設，醫(yī)療器械風險監(jiān)測警戒能力穩(wěn)步提升，科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化步伐持續(xù)加速，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和醫(yī)療器械警戒工作取得顯著成效，為醫(yī)療器械安全形勢總體穩(wěn)定、持續(xù)進步提供了重要技術保障。面對當前醫(yī)療器械警戒工作的新形勢和新任務，要堅守人民立場、提高政治站位、深化改革創(chuàng)新、推動科學發(fā)展，加快建立健全我國醫(yī)療器械警戒制度體系，不斷提升醫(yī)療器械風險警戒能力。
徐景和強調，要認真貫徹黨的精神和總書記有關藥品安全的重要指示批示精神，全面落實《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，進一步完善醫(yī)療器械警戒制度體系，深化醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，開發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準和新方法，全面提升醫(yī)療器械警戒能力和水平。要牢牢抓住醫(yī)療器械風險的監(jiān)測、識別、評估和控制等關鍵環(huán)節(jié)，壓實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，不斷優(yōu)化事前預防、事中控制、事后反饋的風險閉環(huán)管理模式。要適應監(jiān)管工作需要，堅持問題導向，推進技術創(chuàng)新，聚焦疫情防控用械、集采中標產品、創(chuàng)新產品、高風險和植入類醫(yī)療器械產品，加強重點監(jiān)測和專項檢查工作，進一步提升醫(yī)療器械警戒效能。要研究借鑒國際醫(yī)療器械警戒制度經(jīng)驗，加快構建中國特色醫(yī)療器械警戒制度，積極參與醫(yī)療器械全球安全監(jiān)管網(wǎng)絡共建，努力貢獻中國智慧和中國力量。
本屆大會邀請國內外２０余位專家學者緊貼醫(yī)療器械警戒與監(jiān)管科學主題作專題報告。其中，中國工程院院士、航空醫(yī)學和生物醫(yī)學工程專家俞夢孫圍繞“系統(tǒng)觀念－－－－發(fā)展醫(yī)療器械警戒工作的指導思想和工作方法”作主旨報告；中國科學院院士、口腔醫(yī)學專家王松靈介紹了中國口腔醫(yī)學創(chuàng)新轉化現(xiàn)狀與展望；國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊司相關負責人分別圍繞加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作、審評審批制度改革助推醫(yī)療器械高質量發(fā)展進行介紹。
大會為期２．５天。１１月２５日、２６日將舉行醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管新舉措、創(chuàng)新醫(yī)療器械產品風險管理、真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械警戒中的應用三場分會。屆時，我國醫(yī)療器械研發(fā)、生產、使用等領域的知名學者、業(yè)界專家以及國內外監(jiān)管機構專家將在線交流最新研究成果、展望未來發(fā)展趨勢，助推醫(yī)療器械警戒高質量發(fā)展。
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