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國家藥監(jiān)局綜合司2022年9月9日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）已于2023年1月1日已正式生效。《指導(dǎo)意見》旨在指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。
此次涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管含39個一級類別（包含其他和未分類），涉及神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、血液凈化及腹膜透析設(shè)備、脊柱植入物等。經(jīng)營重點監(jiān)管包含無菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設(shè)備等六類，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個重點品種（類）。詳細品種目錄名單見文末。
《指導(dǎo)意見》要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
《指導(dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。
《指導(dǎo)意見》要求各級藥品監(jiān)管部門進一步加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制；持續(xù)加強問題處置，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時處置；不斷加強監(jiān)管能力建設(shè)，豐富監(jiān)管資源，切實做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄
