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近日，安徽省醫(yī)療器械注冊人分級(jí)監(jiān)管名單正式確定并公布，標(biāo)志著安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作全面啟動(dòng)。
國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》下發(fā)后，安徽省藥監(jiān)局高度重視，專題學(xué)習(xí)，深入調(diào)研，于2022年底率先制發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行和監(jiān)管信用等情況，將醫(yī)療器械注冊人劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理和精準(zhǔn)監(jiān)管。2023年初，安徽省藥監(jiān)局依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》確定的分級(jí)原則并在對照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的基礎(chǔ)上，綜合2022年監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、抽樣檢驗(yàn)、案件查辦、不良事件監(jiān)測等信息，對474家醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行了首次分級(jí)，確認(rèn)四級(jí)監(jiān)管60家、三級(jí)監(jiān)管46家、二級(jí)監(jiān)管368家。其中，27家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、抽檢不合格、投訴舉報(bào)被查實(shí)、受到行政處罰等原因被提高監(jiān)管級(jí)別。
安徽省藥監(jiān)局將全面落實(shí)分級(jí)監(jiān)管的部署要求，按照分級(jí)開展相應(yīng)的監(jiān)督檢查，并動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。截至目前，已對108家醫(yī)療器械注冊人開展了監(jiān)督檢查。
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