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根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了２０２３年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了２０２３年１１７項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。
公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起７日
電子郵箱：ｍｄｃｔ＠ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ（郵件主題請注明“２０２３年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目反饋意見”）
附件：１．２０２３年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃
序號
標(biāo)準(zhǔn)項目名稱
標(biāo)準(zhǔn)
性質(zhì)
制修訂
被修訂
標(biāo)準(zhǔn)號
采用國際
標(biāo)準(zhǔn)號
歸口單位
（標(biāo)委會／技術(shù)歸口
單位）
１
醫(yī)用電氣設(shè)備 第２－８７部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
強(qiáng)制性
制定
／
ＩＳＯ ８０６０１－２－８７：２０２１
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
２
電動洗胃機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ １１０５－２００８
／
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
３
血壓傳感器
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７８１－２０１０
／
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
４
骨接合植入器械 金屬接骨螺釘
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ００１８－２０１６
／
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
５
骨接合植入器械 金屬接骨板
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ００１７－２０１６
／
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
６
中醫(yī)器械 電針治療儀
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７８０－２０１８
／
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
７
一次性使用去白細(xì)胞濾器
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０３２９－２００９
／
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
８
激光治療設(shè)備 調(diào)Ｑ眼科激光治療機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７８９－２０１０
／
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
９
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０９４８－２０１５
ＩＳＯ １８１９３：２０２１
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
１０
血液灌流設(shè)備
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７９０－２０１０
／
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
１１
一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０４６５－２０１９
ＩＳＯ ８６３７－３：２０１８
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
１２
牙科學(xué) 水基水門汀 第２部分：樹脂改性水門汀
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０２７１．２－２０１６
ＩＳＯ ９９１７－２：２０１７
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
１３
牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０３００－２００９
ＩＳＯ ２２１１２：２０１７
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
１４
牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０７１０－２００９
ＩＳＯ １０４７７：２０２０
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
１５
牙科學(xué) 金屬－陶瓷和陶瓷－陶瓷體系的匹配性試驗
強(qiáng)制性
修訂
ＹＹ ０６２１．１－２０１６ 和ＹＹ／Ｔ ０６２１．２－２０２０
ＩＳＯ ９６９３：２０１９
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
２．２０２３年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃
國家藥監(jiān)局綜合司
２０２３年５月１０日
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