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這個膠囊2021年“入保”后,去年銷售暴漲648.30%
發布時間:2023-07-18 10:39:08

多發性骨髓瘤(Multiple?。停澹欤铮恚?, MM)是漿細胞異常增生的無法治愈的血液惡性腫瘤,可影響骨髓中白細胞、紅細胞和干細胞的生成。我國發病率約為2-3/10萬,已經超過急性白血病,成為血液系統第2大惡性腫瘤,發病年齡主要分布在50-65歲。且多發性骨髓瘤起病隱匿,多數患者確診時已是中晚期。

泊馬度胺是繼沙利度胺、來那度胺后的新一代免疫調節劑類藥物,為第三代免疫調節劑,是迄今為止活性最強的免疫調節藥物,能增強T細胞和自然殺傷(NK)細胞介導免疫,又能調節多種細胞因子的產生,還可以抑制造血腫瘤細胞的增殖。泊馬度胺適用于既往已接受至少兩種治療包括來那度胺和硼替佐米,且被證實疾病進展或末次治療完成60天內的多發性骨髓瘤患者。

泊馬度胺原研藥由新基公司開發,最早于2013年2月獲美國食藥監局(FDA)批準上市,同年8月在歐洲獲批,目前尚未進入中國。不過,其化合物CN1239959A在中國已經失效,晶型CN1871003到期日為2024年9月3日。

據了解,泊馬度胺自上市以來,全球銷售額逐年攀升,從2013年的3.05億美元快速增長至2018年的20.4億美元,首次突破20億大關,2019年達到25.25億美元;2021年為33.32億美元。

泊馬度胺全球銷售趨勢(單位:億美元)

在國內,正大天晴藥業集團于2018年7月率先提交了泊馬度胺膠囊的上市申請,品規為1mg及4mg,同年10月被納入優先審評程序,2020年11月拿下首仿+首家過評。并在2021年的醫保談判中順利進入醫保藥品目錄,目前該產品為2022版醫保談判目錄乙類品種。

米內網數據顯示,正大天晴藥業集團的泊馬度胺膠囊“入保”后迎來了一波銷售放量,2022年該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額超過了1.3億元,增長率達到648.30%。

泊馬度胺膠囊的銷售情況(單位:萬元)

除此之外,揚子江藥業和齊魯制藥則分別在2019年9月、11月提交上市申請,最終獲批臨床。

早前泊馬度胺膠囊仿制上市申請情況

值得一提的是,齊魯制藥于2022年8月“出手”了,目前相關受理號正在審評審批中。而揚子江藥業在2023年7月再次提交上市申請,最終誰能率先打破正大天晴獨占市場的局面,讓我們拭目以待。

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