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國家藥監(jiān)局在北京市舉辦國家創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管風險專場會商會
發(fā)布時間:2023-09-08 10:12:44

為加強創(chuàng)新醫(yī)療器械風險防控,保障創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量**,2023年8月30日,國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局針對北京市三個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械,組織召開專場監(jiān)管風險會商會。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊司、中檢院、核查中心、評價中心和器審中心,北京市市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處及相關(guān)分局近30人參加此次風險會商。

此次風險會商**采取在企業(yè)現(xiàn)場召開的方式,與會人員通過現(xiàn)場考察產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程,聽取有關(guān)企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系介紹,結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)新點,從重點原材料采購管理、設(shè)計變更評價、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓及不良事件監(jiān)測等方面,深入排查、分析、研判產(chǎn)品質(zhì)量**風險,研究確定對相關(guān)產(chǎn)品上市后針對性的風險管控措施。

下一步,北京市藥監(jiān)局將結(jié)合風險會商情況,壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任,指導相關(guān)監(jiān)管部門進一步強化對有關(guān)產(chǎn)品的靶向監(jiān)管,同時持續(xù)完善風險會商機制,將風險防控關(guān)口前移,科學有效防控質(zhì)量**風險,保障廣大群眾用械**有效,積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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