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９月６日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（２０２３年第２期）。
根據(jù)２０２３年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，我局對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開(kāi)展了監(jiān)督抽檢，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)組織人員開(kāi)展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：
抽檢基本情況
１．２０２３年２月，我局對(duì)河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：２３０１０６０９）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“壓力差（Δｐ）”項(xiàng)目不符合“ＹＹ ０４６９－２０１１”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。
２．２０２３年３月，我局對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：２０２２０２０２）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《２０２３年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“３０２９０．貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。
３．２０２３年３月，我局對(duì)鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：２０２２０３０１）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《２０２３年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“３０２９０．貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。
４．２０２３年３月，我局對(duì)鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療貼（批號(hào)：２３０３０６）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《２０２３年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“３０２９０．貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。
５．２０２３年２月，我局對(duì)鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵（出廠批號(hào)：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“指示器”、“可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”項(xiàng)目不符合“ＧＢ ９７０６．２７－２００５”的要求。
核查處置情況
１．河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：２３０１０６０９）進(jìn)行了核查。２０２３年６月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司作出罰款２５０００元、沒(méi)收違法所得１９８０元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕２－２８號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。
２．鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：２０２２０２０２）進(jìn)行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款２１０００元、沒(méi)收違法所得９０３元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－１４號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。
３．鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：２０２２０２０２）進(jìn)行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款２１０００元、沒(méi)收違法所得３３６０元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－２０號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。
４．鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療貼（批號(hào)：２３０３０６）進(jìn)行了核查。２０２３年７月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司作出罰款３００００元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－１３號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。
５．鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵（出廠批號(hào)：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）進(jìn)行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司作出罰款２２０００元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－１７號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。
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