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昨日（９月１９日），國．家藥監(jiān)局發(fā)布通知，暫停韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)采購資格。
公告顯示，國．家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：ＰＲＥＳＴＩＧＥ ＭＥＤＩＣＡＲＥ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)（英文名稱：ＰＯＰ－ＵＰ；注冊證號：國械注進(jìn)２０１８３１８２３１０；生產(chǎn)地址：ＳＩＣＯＸＴＯＷＥＲ ７０４， ７０５， ５１３－１４， Ｓａｎｇｄａｅｗｏｎ－ｄｏｎｇ， Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ Ｓｅｏｎｇｎａｍ－ｓｉ， Ｇｙｅｏｎｇｇｉ－ｄｏ， Ｋｏｒｅａ）。
檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢測等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械＊＊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國．家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
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