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近日，國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網顯示，珠海和凡醫(yī)藥的吡拉西坦注射液獲批上市，視同通過一致性評價，為第７家過評。吡拉西坦注射液已正式被納入第九批國家集采。
吡拉西坦注射液是腦代謝改善藥，是首款基于抑制性神經遞質γ－氨基丁酸（ＧＡＢＡ）結構開發(fā)的“西坦類”藥物，適用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
吡拉西坦為ＧＡＢＡ的類似物，可激活腺苷酸激酶，提高大腦ＡＴＰ／ＡＤＰ比值，增加大腦對氨基酸，蛋白質、葡萄糖的吸收和利用。促進大腦細胞代謝，提高大腦皮質抵抗缺氧的能力。此外，體外實驗發(fā)現(xiàn)吡拉西坦可保護線粒體免受氧化應激等影響，對線粒體發(fā)揮保護作用。
吡拉西坦最早于１９６３年由比利時ＵＣＢ研究所首先研制合成，１９７２年１２月在歐洲被首次批準用于治療輕度神經認知障礙。隨后開發(fā)了幾十種吡拉西坦類似的化合物，廣泛應用于中樞神經系統(tǒng)疾病治療中。
根據相關數(shù)據統(tǒng)計，２０２２年全球吡拉西坦注射液市場規(guī)模大約為２５５１．３百萬美元，預計２０２９年達到２５１９０百萬美元，２０２３－２０２９期間年復合增長率（ＣＡＧＲ）為３８．７％。
吡拉西坦作為一個改善腦代謝藥品，由于產品效果顯著、副作用少等原因，在臨床上得到了廣泛的應用。針對阿爾茨海默癥的治療更是被２０１８年《中國癡呆與認知障礙診治指南》、《中國老年人認知障礙診治流程專家意見》推薦；其對神經的保護也被納入《２０１８版中國急性缺血性腦卒中診治指南》。
吡拉西坦品種目前屬于國家醫(yī)保目錄乙類用藥。另外值得注意的是，吡拉西坦在今年１月份被納入第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。
國內已獲批上市的吡拉西坦制劑劑型較多，包括吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦注射液、注射用吡拉西坦等十多種。其中，注射劑為主力銷售劑型，根據米內網數(shù)據，吡拉西坦注射劑２０２２年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過１９億元。
１０月１３日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布了第九批國家集采品種名單，其中包括了吡拉西坦注射劑型。目前注射劑型僅吡拉西坦注射液有企業(yè)通過一致性評價，一共七家，分別是珠海和凡醫(yī)藥、海南全星制藥、上海現(xiàn)代哈森、山東新華制藥、廣東鼎信醫(yī)藥、瑞陽制藥、山東玉滿坤生物。由于原研產品未進入國內市場，目前競爭格局為“７＋０”。
目前，吡拉西坦注射液５ｍｌ：１ｇ掛網價大多為２０－６０元／支，而此次集采５ｍｌ：１ｇ規(guī)格最高有效申報價為４．９７元，集采后將迎來較大降幅。但對比此前的一些地方集采，４．９７元／支的價格仍有一定下降空間。２０２２年３月份，吡拉西坦注射液（５ｍｌ：１ｇ）被納入“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購第三批，價格跳水，中標價格只有０．９８元／支。
另外值得一提的是，目前還有１２家企業(yè)提交了吡拉西坦注射液一致性評價補充申請或新分類仿制上市申請，開標前有望再進幾家。究竟此次能降到哪個地步，讓我們拭目以待。
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