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１２月２日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，硫辛酸片兩個規(guī)格（０．２ｇ；０．６ｇ）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，證書編號為２０２３Ｓ０１９０８；２０２３Ｓ０１９０。
據(jù)了解，硫辛酸是丙酮酸脫氫酶復(fù)合物、酮戊二酸和氨基酸氫化酶復(fù)合物的輔助因子。本藥可抑制神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，阻止蛋白質(zhì)的糖基化，抑制醛糖還原酶，阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇。
硫辛酸片主要用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常，該藥的原研廠家為Ｍｅｄａ Ｐｈａｒｍａ ＧｍｂＨ＆Ｃｏ．Ｋｇ，商品名為“Ｔｈｉｏｃｔａｃｉｄ? ６００ＨＲ”和“Ｔｈｉｏｃｔａｃｉｄ? ２００ＨＲ”，最早于１９９９年在德國上市。
據(jù)ＩＱＶＩＡ數(shù)據(jù)統(tǒng)計，２０２２年，全球硫辛酸片出廠銷售金額為１．７５億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２２年，硫辛酸片在國內(nèi)公立醫(yī)療市場的銷售金額為６０２０萬元。
截至公告披露日，硫辛酸片在國內(nèi)已有兩家生產(chǎn)廠家，但尚未有企業(yè)通過該藥品的一致性評價，亞寶藥業(yè)本次取得硫辛酸片兩個規(guī)格的藥品注冊證書為國內(nèi)首家視同通過一致性評價的企業(yè)。公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為１５２５．４２萬元。
亞寶藥業(yè)表示，本次取得硫辛酸片《藥品注冊證書》，進一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，后續(xù)公司也將積極推進該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷售。
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