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毫米波治療儀體溫計中耳分析儀排痰機動態心電檢測儀臨時體外心臟起搏器胎心儀眼震電圖儀經顱多普勒分析儀身高體重分析儀檢查頭燈糖尿病篩查儀便攜及壁掛式全科診斷系統睡眠呼吸監測儀耳溫槍動態血壓監測儀家用及醫用全自動電子血壓計超聲及X射線骨密度儀血流量、容量測定裝置肺功能儀人體成分分析儀體外沖擊波碎石儀聽診器視力篩查儀聽力計病人監護儀,母嬰監護儀,生命體征監測儀心電圖機聽力篩查儀
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醫用電極滅菌指示劑醫用消毒液，多酶清洗液醫用縫合線彈力繃帶皮膚護理套件快速高溫，環氧乙烷，低溫生物閱讀器透氣膠貼，吻合貼，傷口敷貼滅菌測試包,挑戰包滅菌爬行卡滅菌膠帶透明及傷口敷料抗菌手術薄膜醫用換藥包敷料、護創材料
卡氏滅菌器ATP熒光檢測儀空氣消毒機紫外線殺菌器除濕機高溫高壓滅菌器封口機生物閱讀器環氧乙烷滅菌器超聲波清洗消毒器清洗設備及耗材低溫等離子滅菌器
醫學虛擬技能訓練模型病理切片機病理攤片機病理包埋機病理脫水機醫用病理細胞制片機診斷訓練模型護理訓練模型急救專業訓練模型婦產科訓練模型人體解剖模型
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局組織開展醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，發現維泰醫療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管（受理號：ＣＱＺ２２０００２４）存在臨床試驗產品真實性問題。該產品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產設備和檢驗設備購進日期，注冊檢驗報告所用檢驗產品不是由該公司生產。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
特此通告。
國家藥監局
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