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醫(yī)學影像設備是目前多數(shù)疾病干預前的基礎性診斷選擇之一，尤其是在當前國內人口老齡化的背景下，老齡化相關疾病如心腦血管疾病、腫瘤等的診斷與治療越來越依賴于醫(yī)學影像設備，醫(yī)學影像設備成為構建臨床診療體系必不可少的醫(yī)療設備。
根據 Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ 統(tǒng)計預測，２０２１ 年中國醫(yī)療影像市場規(guī)模（終端口徑）達 ９５４ 億人民幣，預計到２０２６ 年，中國醫(yī)療影像設備市場規(guī)模有望增長至 １４８６ 億人民幣。
醫(yī)療新基建與配置政策驅動
影像設備市場規(guī)模穩(wěn)健增長
國內醫(yī)療新基建相關政策陸續(xù)出臺，醫(yī)院建設節(jié)奏有所加快，驅動醫(yī)學影像設備滲透提升。
一方面，２０２２ 年 ４ 月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作縣醫(yī)院名單的通知》，確定了首批納入“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作的縣醫(yī)院名單，共納入 １２３３ 家縣級醫(yī)院。縣級醫(yī)院服務能力提升至三級醫(yī)院水平，提升醫(yī)學影像設備配置是其中必不可少的一環(huán)，政策推動下縣級醫(yī)院影像設備需求有望進一步擴張。招商銀行研究院日前發(fā)布報告指出，隨著“千縣工程”工作方案的逐步落地，預計行業(yè)需求端將保持旺盛狀態(tài)，行業(yè)景氣度保持較高水平。
另一方面，配置證放寬，加速大型影像設備滲透率提升。２０２３年３月，國家衛(wèi)健委發(fā)布新版《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（２０２３）》發(fā)布落地，所有ＣＴ、ＭＲ不再需要配置證。２０２３年６月２９日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》，相比“十三五”文件，在配置數(shù)量上顯著增加，配置證的放開推動了優(yōu)質醫(yī)療資源的擴容和區(qū)域的均衡布局，大型影像設備滲透率有望得到快速提升。
國產影像設備崛起
國產替代正當時
全球醫(yī)學影像設備市場格局當前較為穩(wěn)定，呈現(xiàn)通用醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療三巨頭壟斷的局面。ＹＯＬＥ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ數(shù)據顯示，２０２２ 年全球影像設備市場中，西門子市場份額占比為２８．７５％，ＧＥ醫(yī)療市場份額占比為２２．９５％，飛利浦醫(yī)療市場份額占比為１６．５％，三家公司合計份額共計超 ６５％，較后續(xù)公司有顯著份額差距，佳能占６．６９％，其后的聯(lián)影醫(yī)療僅占２．３５％。
全球主要影像設備廠商收入及市場份額變化
但是，伴隨國產醫(yī)療設備整體研發(fā)水平提升，產品核心技術及零配件逐步攻克，國產影像設備品質和口碑正在逐步提升。例如，聯(lián)影醫(yī)療在ＭＲ、ＣＴ、ＰＥＴ－ＣＴ領域實現(xiàn)較大突破，２０２２年國內市場份額分別達到２１．１９％、１９．９５％、２８．４８％，均位列細分領域前三；作為國產整機廠商的代表，東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療在超聲、ＣＴ等細分品類國產化率已相對較高。
同時在政府采購政策的加持下，國產影像設備對中高端市場的替代正逐步開展。２０２１年，新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》正式實施，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械，縮短產品上市周期，提高國產產品市場占有率，加快推進醫(yī)療器械產品進口替代。２０２１年工信部關于印發(fā)《政府采購進口產品審核指導標準》（２０２１ 年版）提到，其中１３７種醫(yī)療器械全部１００％采購國產。政府采購政策進一步加速國內醫(yī)學影像設備國產替代進程。
出海加速
歐盟將對中國醫(yī)療器械采購啟動調查
與此同時，國產醫(yī)學影像公司出海也在逐步加快，國內醫(yī)學影像設備制造商憑借其高性價比產品已在“一帶一路”沿線國家實現(xiàn)銷售，同時，中國制造的高端醫(yī)學影像設備也已進入日本、美國等發(fā)達醫(yī)療市場。
以聯(lián)影醫(yī)療為例，招商銀行研究院報告顯示，截至 ２０２１ 年，聯(lián)影醫(yī)療已在美國、日本、克羅地亞、新西蘭、波蘭、烏克蘭等２０多個國家或地區(qū)實現(xiàn)了裝機。以聯(lián)影、萬東、開立以及祥生等為代表國產影像設備公司２０２０年到２０２２年海外營業(yè)收入復合增速超過４０％。
就在２０２４年４月１５日，外媒報道稱，歐盟擬在《國際采購工具》（ＩＰＩ）指導下，對中國醫(yī)療器械采購展開首次調查。知情人士表示，該項調查最快可能在４月宣布，并可能導致歐盟限制中國醫(yī)療器械企業(yè)參與其招標。邁瑞醫(yī)療相關人士在接受媒體采訪時也證實了該消息。截止４月１６日收盤，邁瑞醫(yī)療股價跌３．５％，市值蒸發(fā)１１７億元，聯(lián)影醫(yī)療股價跌４％，市值蒸發(fā)４１億元。
報道稱，歐盟這次打算限制中國的醫(yī)療器械企業(yè)招標，是因為歐盟企業(yè)的產品在中國沒有獲得同等的準入。根據ＩＰＩ制度，一旦發(fā)現(xiàn)市場準入條件不平等互惠，歐盟就可以采取措施，將一些非歐盟國家的公司排除出歐盟政府采購市場。歐盟認為，中國市場強調醫(yī)療設備的國產替代，導致歐洲企業(yè)在中國的市場份額下降。
興業(yè)證券報告指出，國內企業(yè)出海初期通常重點圍繞亞非拉、歐洲市場進行布局。北美市場由于發(fā)展相對成熟，市場化程度最高，資金充裕，對于產品價格敏感程度相對較低，且ＦＤＡ注冊審批難度更大，需要更長時間的耕耘，因此北美通常并非國內企業(yè)的首選目標市場。
長遠看來，全球醫(yī)療設備市場空間數(shù)倍于中國市場，國內企業(yè)“走出去”是大勢所趨。但當前歐洲市場的風險已經顯現(xiàn)，一旦歐盟的調查落實，中國企業(yè)在歐洲的市場份額將無可避免地受到沖擊，出海之路也將迎來新的困難。
結語
總之，面對人口老齡化帶來的挑戰(zhàn)，醫(yī)學影像設備在診斷和治療老齡化相關疾病中發(fā)揮著越來越重要的作用。國內醫(yī)療新基建政策的推進和配置證的放寬為醫(yī)學影像設備市場的發(fā)展提供了有力支持。國產影像設備的崛起也顯示出國產替代的趨勢正在加速發(fā)展，這對于提升國內醫(yī)療設備行業(yè)的自主創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。
與此同時，全球市場的競爭愈加激烈且充滿不確定性。在以自主創(chuàng)新為核心競爭力向外拓展的同時，中國企業(yè)在國內市場的深耕更加重要，把握節(jié)奏內生外延，有助于更好地應對海外擴張中出現(xiàn)的問題和變數(shù)。
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