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８月９日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連發(fā)布４則有關(guān)公司或子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告，值得關(guān)注。
ＨＲＳ－４５０８片
公告顯示，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于ＨＲＳ－４５０８片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期實體瘤的臨床試驗。ＨＲＳ－４５０８片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞增殖發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
夫那奇珠單抗注射液
公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于夫那奇珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，本品將開展Ⅲ期臨床試驗，申請的適應(yīng)癥為用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的６至小于１８歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。夫那奇珠單抗注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人ＩＬ－１７Ａ的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與ＩＬ－１７通路相關(guān)的自身免疫疾病。目前全球已有３個ＩＬ－１７Ａ抗體藥物獲批上市。２０２３年諾華的Ｓｅｃｕｋｉｎｕｍａｂ和禮來的Ｉｘｅｋｉｚｕｍａｂ全球銷售額合計約７７億美元。
ＳＨＲ－３８２１注射液、ＳＨＲ－７７８７注射液
公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于ＳＨＲ－３８２１注射液、ＳＨＲ－７７８７注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期實體瘤的臨床試驗。ＳＨＲ－３８２１注射液為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤，能夠通過在腫瘤組織中特異性激活免疫細胞，發(fā)揮特異性抗腫瘤作用。目前國內(nèi)暫無同靶點藥物獲批上市，數(shù)個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。ＳＨＲ－７７８７注射液為 １ 類治療用生物制品，通過誘導(dǎo)激活 Ｔ 細胞，使其發(fā)揮靶向殺傷惡性實體腫瘤細胞的作用。目前國內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。
ＳＨＲ－１８１９注射液
公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于ＳＨＲ－１８１９注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展Ⅱ／Ⅲ期臨床試驗。申請的適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹。ＳＨＲ－１８１９注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人ＩＬ－４Ｒα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷ＩＬ－４和ＩＬ－１３的信號傳導(dǎo)，擬用于治療２型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有１個同靶點藥物Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，２０２３年Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ全球銷售額約為１１５．９億美元。
近年來，恒瑞醫(yī)藥面對復(fù)雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，持續(xù)加大研發(fā)投入，推進在研產(chǎn)品進展。公司２０２３年的研發(fā)投入為６１億元，研發(fā)支出總額占營業(yè)收入的比例達２６．９５％。持續(xù)高研發(fā)投入，也帶來了不菲的成果。２０２３年公司實現(xiàn)營業(yè)收入２２８．２０億元，同比增長７．２６％；歸母凈利潤４３．０２億元，同比增長１０．１４％。其中，公司創(chuàng)新藥收入達１０６．３７億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長２２．１％。
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