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《udi的形式和內(nèi)容》《udi的包裝實施和應用》2項標準解讀
發(fā)布時間:2024-10-24 09:08:39

兩項#UDI#基礎通用標準YY/T1942-2024《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容》、YY/T1943-2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》經(jīng)國家藥監(jiān)局審定通過正式發(fā)布,將于2025年7月20日實施。加上前期已發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》5項標準,我國已發(fā)布7項UDI標準。系列UDI標準的持續(xù)發(fā)布,為醫(yī)療器械唯一標識的實施工作提供了實操性的指導。#醫(yī)療器械唯一標識# #UDI# #udi政策# #UDI數(shù)據(jù)填報# #UDI數(shù)據(jù)庫#

《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容》

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YY/T1942-2024《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容》規(guī)定了#醫(yī)療器械唯一標識#的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標識的解析。本文件適用于各相關方實施和應用#醫(yī)療器械唯一標識#。

本文件通過規(guī)范唯一標識的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標識的識讀和解析,厘清唯一標識和標簽的區(qū)別和聯(lián)系,有助于進一步引導制造商按照統(tǒng)一的標準實施唯一標識制度,從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標識的規(guī)范程度,打通整個供應鏈,促進各方實施唯一標識的積極性。

《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》

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YY/T1943-2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標識實施和在供應鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識的實施和應用。

由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同,且供應鏈中不同環(huán)節(jié)接觸的產(chǎn)品包裝級別存在差異,本文件針對兩種代表性的情況(#最小銷售單元#包含1個使用單元,以及#最小銷售單元#包含多個使用單元),分別給出了唯一標識的包裝實施以及在供應鏈中的解析方法,各相關方可以根據(jù)自身的需求和應用場景參照本文件提供的方法實施和應用UDI。


(文章來源于健康界)

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