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一、技術特征的要求
１．ＭＤＲ要求在證明等同性時應考慮技術特征，包括待評估器械和被假定等同的器械＂在類似條件下使用＂。
《ＭＥＤＤＥＶ２．７．１ Ｒｅｖ４》指南規定了在相同條件下技術特征的使用，使用條件類似是指待評估器械和假定等同器械之間的安全性和臨床性能無顯著臨床差異。
２．ＭＤＲ特別指出，本器械與假定等同的器械中的軟件算法應相似，包括驅動或影響器械使用的軟件中的算法，以及計劃單獨使用的軟件中的算法。在證明軟件算法等同性時，應考慮：軟件算法的功能原理，以及軟件算法的臨床性能和預期目的。僅用于器械配置的軟件，與任何醫療目的都無關，只需證明不會對可用性、安全性或臨床性能產生負面影響，在考慮等同性時不要求相似。
二、生物學特征的要求
１．ＭＤＲ要求在證明等同性時應考慮生物特征，即：器械使用和相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質，接觸的種類和持續時間相似，并且具有類似的物質釋放特性（包括降解產物和可浸出物），以作為假定等同器械。
＂相同的材料或物質＂和＂相似的物質釋放特性＂之間的區別是為說明即使在原材料相同的情況下，加工、設計和使用環境也可能產生微小變化。
２．可采用ＩＳＯ１０９９３系列標準中概述的醫療器械生物評價原則。
３．對由擬引入人體的物質或物質組合組成并被人體吸收或局部分散在人體內的裝置，ＭＤＲ有額外要求，考慮到等同性，物質應相同，且應符合指令２００１／８３／ＥＣ１７附件Ｉ的規定。
４．含有輔助藥物的醫療器械是ＩＩＩ類器械，如果制造商計劃聲稱與其他廠商生產的器械等同，則ＭＤＲ要求兩家制造商簽訂合同，明確允許制造商持續全面訪問技術文檔。
三、臨床特征的要求
１．ＭＤＲ要求，為便于制造商比較臨床特征，器械必須具有相同類型的用戶。ＭＤＲ明確指出，用戶是指使用器械的所有醫療保健專業人員或非專業人員，非專業人員是指在醫療保健或醫學學科的相關領域未受過正規教育的個人。
因此，在考慮本器械與假定等同器械之間的等同性時，制造商必須考慮預期用戶的能力或知識是否會對安全性、臨床性能和結果造成影響。
２．ＭＤＲ中＂相同的臨床條件或目的＂等同于＂相同的醫療條件、性別和使用期限＂，還包括：相似的嚴重程度和疾病階段，并且具有相似的關鍵性能。
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