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一、ＦＤＡ醫療器械分類有哪些判定途徑？
· 常規途徑：ＦＤＡ通過多種途徑提供醫療器械分類信息，可通過產品分類數據庫、５１０（ｋ）數據庫、ＰＭＡ數據庫、Ｄｅ Ｎｏｖｏ數據庫、５１０（ｋ）豁免的Ｉ類和ＩＩ類器械指南文件庫、同工業與消費者教育部（ＤＩＣＥ）的溝通、同組合產品辦公室的溝通、生物制品與研究中心（ＣＢＥＲ）監管的特定器械信息等預先評估確認產品分類。
· ５１３（ｇ）請求途徑：若通過常規途徑無法判定分類，則可以進行５１３（ｇ）分類請求以確認器械分類及對應的法規要求。
二、５１３（ｇ）分類請求不適用哪些情況？
· ＦＤＡ不負責實質等效性、安全性及有效性相關數據的審查。
· 不回復涉及支持上市申請許可或批準的非臨床、動物或臨床測試的問題，此類問題可向ＦＤＡ文件控制中心提交Ｑ－ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ資料由相應部門審查并回復。
· 對５１３（ｇ）請求的回復，既不是器械分類決策，也不構成ＦＤＡ的審查批準或上市批準，分類決策、上市許可或批準應當根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱ＦＤ＆Ｃ 法案）不同章節要求提交申報資料。
三、５１３（ｇ）分類請求需要提供什么信息？
１． 器械基本信息：請求者需要提供器械的描述和功能，以便ＦＤＡ評估其是否符合＂器械＂的定義。
２． 器械分類信息：請求者應提供器械的類型和預期用途，以幫助ＦＤＡ確定器械的分類（例如分類法規）。
３． 相關法規要求：請求者需要說明器械可能適用的法規要求，包括是否需要提交ＰＭＡ（預市場批準）或５１０（ｋ）（預市場通知）。
４．其他適用要求：如器械是否涉及輻射發射產品等其他ＦＤＡ要求。
四、５１３（ｇ）分類請求應該如何提交？
可通過ＦＤＡ線上提交系統以ｅＣｏｐｙ或ｅＳＴＡＲ 的方式提交請求文件。
五、５１３（ｇ）分類請求會有哪些結果？
１．屬于＂醫療器械＂范疇：
· 若為未分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂前器械類型，受５１０（ｋ）要求約束；
· 若為尚未重新分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂后器械類型，受上市前批準要求約束；
· 已有分類的器械類型，ＦＤＡ會識別適用的分類法規、器械類別（如Ｉ、ＩＩ或ＩＩＩ類）、上市申請途徑（需符合５１０（ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、可豁免５１０ （ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、需符合５１０（ｋ）或ＰＭＡ要求的ＩＩＩ類等）。
２．不屬于＂醫療器械＂范疇：
·可能是ＦＤＡ監管的另一種產品，機構會提供ＦＤＡ內另一相關部門的聯系信息；
·或許不是ＦＤＡ擁有管轄權的產品；
·管轄權不明的組合產品：建議聯系組合產品辦公室進一步討論產品分配。若請求文件不完整，ＦＤＡ無法提供相關信息時會聯系提交者要求其補充，若３０天內未收到回復可能考慮撤回５１３（ｇ）。
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