一、總體情況
NMPA在2014年推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,隨著政策加持,我國近年來創(chuàng)新審批不斷加速,2022-2024年呈現較大幅度增長,其中2023年以175款產品略高于2024年。
圖表1 2018-2024年醫(yī)療器械產品
進入創(chuàng)新審批通道情況
數據來源:筆者整理
據筆者統(tǒng)計,2024年全年,共計153家企業(yè)的169件產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道,其中71件產品進入國家級創(chuàng)新審批通道,98件產品進入省級創(chuàng)新審批通道。
圖表2 2024年全年醫(yī)療器械產品
進入創(chuàng)新審批通道情況
數據來源:筆者整理
二、區(qū)域分布
從區(qū)域分布來看,2024年全年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的169件產品中,158件為國產產品,11件為進口產品。在進口醫(yī)療器械獲批產品國中,包括美國、歐洲、以色列等醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)達地區(qū),隨著產品獲批將進一步豐富國內醫(yī)療市場的器械種類。
國產產品中各區(qū)域產品數量位列前三的省市分別為江蘇省(44件)、北京市(27件)和上海市(21件)。不難看出這些地區(qū)本身就是醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展集中,有著良好的產業(yè)資源和政策支持并匯聚眾多優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè),在研發(fā)創(chuàng)新方面也同樣遙遙領先。
圖表3 2024年全年各地區(qū)醫(yī)療器械產品
進入創(chuàng)新審查通道情況
數據來源:筆者整理
三、產品分類
從產品類型來看,有源手術器械共有6件Ⅱ類產品和20件Ⅲ類產品進入創(chuàng)新審批通道,無源植入器械分別有1件Ⅱ類產品和16件Ⅲ類產品進入創(chuàng)新審批通道,體外診斷試劑分別有12件Ⅱ類產品和3件Ⅲ類產品進入創(chuàng)新審批通道。
圖表4 2024年全年進入創(chuàng)新審批通道產品分類情況(不含進口)
數據來源:筆者整理
四、創(chuàng)新產品,百花齊放
觀察今年進入綠通名單不難發(fā)現涵蓋產品類別種類豐富,可謂"百花齊放",涉及了高端醫(yī)療設備、檢測試劑、手術機器人、人工心臟等多領域,像人工晶狀體、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀、髖關節(jié)假體、磁共振成像系統(tǒng)、質子放療系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等等,將造福更多患者群體。
五、政策支持
近年來我國不斷加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械助推政策的力度,各省市地區(qū)不斷跟進,也因地制宜推出多項鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策。
國家層面,2024年,《產業(yè)結構調整指導目錄(2024年本)》于2月1日起施行,鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,包括新型基因、蛋白和細胞診斷設備,高性能醫(yī)學影像設備,人工智能輔助醫(yī)療設備等。
10月,工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布通知,重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用。
11月18日,國家藥監(jiān)局提出將聚焦創(chuàng)新支持,深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革,加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質生產力。
12月25日,國常會指出,要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持,發(fā)揮標準引領作用,積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械,對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。
在地方層面,上海、北京、海南等地也積極響應推出各項基金補貼、推動創(chuàng)新審批效率及優(yōu)化后續(xù)入院支付門檻等相關政策。
上海:
對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品,給予最高300萬元支持;取得注冊證并落地生產的,再給予不超過研發(fā)投入40%、最高800萬元支持,每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。
對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械,鼓勵申報特別審查程序,優(yōu)先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查,審評平均時限壓縮至40個工作日以內。
持續(xù)更新 "新優(yōu)藥械" 產品目錄,開通創(chuàng)新藥械掛網 "綠色通道"。醫(yī)療機構要將相應創(chuàng)新藥械以 "應配盡配" 原則配備使用,不得以用藥數量等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
對于國家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目,實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付;對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械等,在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制。
北京:
北京市醫(yī)保局等九部門印發(fā)通知,不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機制,對符合條件的新藥新技術費用,不計入DRG病組支付標準,單獨支付。
《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》按季度更新,推進目錄產品進醫(yī)院,實施創(chuàng)新藥械 "隨批隨進"。國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目,不受醫(yī)療機構總額預算指標限制。
注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除