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頭頸腫瘤是我國最常見的１０種惡性腫瘤之一，包含了口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌等一些頭頸部腫瘤。頭頸腫瘤會造成頭面部器官和功能的受損，嚴重影響患者的生活質量。根據國際研究機構的最新數據顯示，２０２０年中國新增的頭頸癌患者人數達到近１０萬，且呈現穩定上升趨勢。但頭頸部腫瘤異質性強，致使７０％－８０％的患者在確診時已是局部晚期或晚期，給治療增加了難度且５０％－６０％的患者在兩年內會出現復發，最終導致較差的預后和高死亡率。
ＥＧＦＲ（表皮生長因子受體）在頭頸腫瘤中強表達。ＥＧＦＲ表達很高，相對來講預后不好，因為腫瘤獲得的信號就可能更強，所以針對ＥＧＦＲ靶點的藥物就成為頭頸癌患者的福音。尼妥珠單抗是中國第一個上市的人源化抗ＥＧＦＲ單克隆抗體，人源化程度高，不良反應發生率低，腫瘤選擇性高。在中國已經獲批鼻咽癌、胰腺癌和頭頸部腫瘤適應癥。
發表在《ＭｅｄＣｏｍｍ》雜志（ＩＦ＝１０．７），由中國醫學科學院腫瘤醫院易俊林教授、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院張陳平教授、四川省腫瘤醫院郞錦義教授、北京大學腫瘤醫院孫艷教授、３０１醫院張欣欣教授、天津腫瘤醫院王佩國教授、中山大學附屬腫瘤醫院吳少雄教授，福建省腫瘤醫院邱素芳教授等專家共同牽頭的一項多中心、對照、真實世界注冊研究：＂尼妥珠單抗聯合放化療改善局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的生存：一項傾向性評分匹配的真實世界研究＂， 收集整理了放化療／放療±尼妥珠單抗注射液治療局晚期頭頸部鱗癌的臨床數據，研究結果表明，尼妥珠單抗聯合放化療／放療顯著提高ＨＮＳＣＣ ３年的ＯＳ率和ＰＦＳ率 ，尼妥珠單抗組３年ＯＳ率較對照組提高１１．３％（ ７４．６％ ｖｓ． ６３．３％；ｃｌｏｇｌｏｇ ｐ＝０．００４；Ｌｏｇ－ｒａｎｋ ｐ＝０．０３８），且死亡風險降低２５％ （ＨＲ （９５％ ＣＩ） ０．７５ （０．５７， ０．９９））；尼妥珠單抗組３年無進展生存期為５７．７％ ，對照組 ４４．３％（ｐ ＝ ０．０２１）。
研究設計
研究結果
研究發現，無論是聯合放化療還是聯合放療，患者是否接受過手術，尼妥珠單抗組都有獲益或獲益趨勢。
此外，發表在ｃａｎｃｅｒ上的一項臨床ＩＩＩ期研究（Ｎ＝５３８）也表明，尼妥珠單抗聯合同步放化療（ＮＣＲＴ組）對比同步放化療（ＣＲＴ組）治療局部晚期鱗狀頭頸部腫瘤（ＬＡＨＮＳＣＣ），能顯著延長患者兩年ＰＦＳ率（５０．１％→６１．８％），并降低了３１％的進展風險，亦顯著延長兩年ＬＲＳ率和ＤＦＳ率。且安全性程度高，除增加輕度黏膜炎，皮疹發生率等均和對照組無差異。而且，長期隨訪結果表示，ＮＣＲＴ組能顯著提升患者的１０年ＯＳ，ＮＣＲＴ組 ｖｓ ＣＲＴ組： 中位ＯＳ：３．６９年 ｖｓ ２．７８ 年（Ｐ＝０．００４） ；１０年ＯＳ率：３３．５％ ｖｓ ２２．５％ （ＨＲ＝０．８１１，Ｐ＝０．０４４）
放化療是局部晚期頭頸部腫瘤的標準治療方法。近年來靶向藥物和免疫藥物在聯合同步放化療治療局晚期頭頸部腫瘤上并沒有取得突破性進展。ＲＴＯＧ０５２２研究發現西妥昔聯合放化療對比放化療ＯＳ和ＰＦＳ均未獲益。Ｋｅｙｎｏｔｅ４１２、ＲＥＡＣＨ研究、ＪＡＶＥＬＩＮ ＨＮ１００等研究表明，ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１等免疫聯合同步放化療與同步放化療相比不能給患者帶來臨床獲益。尼妥珠單抗是目前唯一一個聯合同期放化療治療局部晚期頭頸部腫瘤大型對照研究取得陽性結果的靶向藥物，真實世界研究進一步證實尼妥珠單抗的安全性和有效性，這將為臨床醫生提供了新的選擇，為腫瘤患者帶來新的希望。
除了同期放療或放化療，尼妥珠單抗也在頭頸腫瘤中進行多項術后臨床研究，如由復旦大學附屬耳鼻喉科醫院陶磊教授牽頭的開放、多中心、隨機的２期臨床研究，探討術后不適合鉑類頭頸腫瘤患者放療對比放療聯合泰欣生的２年無病生存率（ＤＦＳ）。新加坡國家癌癥中心牽頭的全球多中心、雙盲３期頭頸腫瘤術后輔助同步化療放療聯合或不聯合尼妥珠單抗的研究。期待泰欣生對局部晚期 ＨＮＳＣＣ 切除后的輔助治療將帶來治療優勢，為更多患者帶來臨床獲益。在誘導階段，尼妥珠單抗聯合化療，能實現，降低Ｔ和Ｎ分期，提高頭頸部腫瘤的器官保留率；將暫無手術指征的患者轉化為可切除，提升患者生活質量。
此外，尼妥珠單抗聯合化療治療復發／轉移性頭頸部腫瘤，顯著提升Ｒ／Ｍ ＨＮＳＣＣ ＯＲＲ和ＰＦＳ，而毒性沒有顯著增加，且安全性優于其他ＥＧＦＲ抑制劑；聯合免疫檢查點抑制劑，能發揮協同抗腫瘤活性，也是非常好的挽救治療策略。未來，尼妥珠單抗將繼續通過開展更多的臨床研究，探索在頭頸部腫瘤不同階段的治療，以期進一步改善頭頸部腫瘤患者的整體治療效果。
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