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《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》政策解讀
發(fā)布時(shí)間:2025-03-14 09:05:40

近日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》(2025年第22號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》)。現(xiàn)就《公告》相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明如下:

一、《公告》修訂背景

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和近年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況,修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》,細(xì)化檢查要點(diǎn)和檢查內(nèi)容,完善檢查結(jié)果判定原則,明確檢查結(jié)果處理要求,形成《公告》。

二、《公告》主要內(nèi)容

(一)《公告》正文主要內(nèi)容。此次修訂新增《公告》正文部分,內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接,明確不同檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的處理要求。

(二)《公告》附件主要內(nèi)容。公告附件《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》提出統(tǒng)一判定原則,體現(xiàn)醫(yī)療器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理理念的一致性;分述檢查要點(diǎn),體現(xiàn)了兩個(gè)領(lǐng)域各自特點(diǎn)。一是明確檢查要點(diǎn)。將現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告、試驗(yàn)器械管理等板塊。二是完善檢查內(nèi)容。根據(jù)法規(guī)調(diào)整和監(jiān)管實(shí)際,細(xì)化臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內(nèi)容。三是優(yōu)化真實(shí)性問(wèn)題判定原則。將判定結(jié)果細(xì)化為“真實(shí)性問(wèn)題、嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題、規(guī)范性問(wèn)題、符合要求”四種情形。

三、《公告》適用范圍

《公告》適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行。《公告》自2025年5月1日施行,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(2016年第98號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))同時(shí)廢止。

【相關(guān)鏈接】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告(2025年第22號(hào)) 2025-03-12

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局


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