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２０２５年３月，歐盟發(fā)布ＭＤＣＧ ２０２０－１６ 修訂版４《ＩＶＤＲ法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中較引人關(guān)注的是宣布新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２及抗體檢測器械從Ｄ類降級為Ｂ類、ＳＡＲＳ ＣｏＶ－２及抗體自測器械從Ｄ類降級歸為Ｃ類。
由于該指南篇幅較長，本期化繁為簡后提煉出以下內(nèi)容。
１．分類原則
·分類基礎：按照ＩＶＤ器械的預期用途、固有風險，分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四類（風險由高到低順序排列）。
·影響分類的主要因素：
ａ．錯誤結(jié)果對病患的影響（如生命威脅、嚴重殘疾）；
ｂ．疾病傳播風險（如高傳染性病原體）；
ｃ．使用場景（如自測、床旁檢測）。
２．主要定義
·伴隨診斷（ＣＤｘ）：直接影響對應藥物安全有效使用的檢測；
·自測器械：非專業(yè)人員使用的器械（需明確標注限制用途）；
·傳染源傳播風險：考慮傳染性、接觸頻率、持續(xù)時間。
３．分類規(guī)則
Ｄ類
·規(guī)則１：檢測血液／組織中的傳染源（如ＨＩＶ、乙肝病毒）；
·規(guī)則２：ＡＢＯ／Ｒｈ血型分型檢測，例如：
－設備用于分子ＲｈＤ血型鑒定，直接針對編碼紅細胞抗原的ＲＨＤ基因等位基因，適用于獻血者和受血者；
－紅細胞套裝包含Ａ１、Ａ２、Ｂ和Ｏ細胞，用于檢測患者和供體樣本中自然發(fā)生的ＡＢＯ血型抗體，進行反向配型；
－胎兒ＲｈＤ血型鑒定套裝……
Ｃ類
·規(guī)則３：覆蓋多種高風險應用場景，包括：
１．性傳播感染檢測，例如↘
－沙眼衣原體；
－人類乳頭瘤病毒ＨＰＶ；
－淋病奈瑟菌；
－生殖道支原體。
－陰道毛滴蟲；
－梅毒蒼白螺旋體；
－猴痘病毒……
２．伴隨診斷ＣＤｘ；
３．癌癥篩查／分期；
４．新生兒先天性疾病篩查
·規(guī)則４ａ：自測器械。
需注意→妊娠／生育／膽固醇／尿檢等Ｂ類為例外。
Ｂ類
·規(guī)則６：其他分類規(guī)則未涉及的器械（如常規(guī)激素檢測）；
·規(guī)則７：無賦值的質(zhì)控品。
Ａ類
·規(guī)則５：通用實驗室用品、儀器、樣本容器等。
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