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３月３０日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布２０２４年年度報(bào)告，２０２４年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入２７９．８５億元，同比增２２．６３％，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)６３．３７億元，同比增４７．２８％，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)６１．７８億元，同比增４９．１８％，公司業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng)，營(yíng)收、凈利均創(chuàng)新高。
新藥新適應(yīng)癥持續(xù)獲批，驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng)
從年報(bào)看，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，臨床價(jià)值凸顯，驅(qū)動(dòng)收入增長(zhǎng)。２０２４年創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入達(dá)１３８．９２億元（含稅，不含對(duì)外許可收入），同比增３０．６０％，創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占公司總銷(xiāo)售收入（不含對(duì)外許可收入）一半以上。同時(shí)，創(chuàng)新藥出海取得成效，成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)第二引擎，報(bào)告期內(nèi)，公司收到德國(guó)Ｍｅｒｃｋ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ １．６億歐元對(duì)外許可首付款以及美國(guó)Ｋａｉｌｅｒａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ １．０億美元對(duì)外許可首付款等許可合作對(duì)價(jià)，確認(rèn)為收入，利潤(rùn)增加較多。
為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，恒瑞持續(xù)加大創(chuàng)新力度，報(bào)告期內(nèi)累計(jì)研發(fā)投入８２．２８億元，創(chuàng)歷史新高，其中費(fèi)用化研發(fā)投入６５．８３億元，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重達(dá)到２９．４０％，至今恒瑞累計(jì)研發(fā)投入已超４４０億元。
申萬(wàn)宏源證券分析認(rèn)為：恒瑞醫(yī)藥始終將創(chuàng)新和國(guó)際化作為戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，持續(xù)堅(jiān)持高比例研發(fā)投入，創(chuàng)新藥重回快速增長(zhǎng)軌道，創(chuàng)新藥ＢＤ授權(quán)交易為公司貢獻(xiàn)了新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)受一批國(guó)際領(lǐng)先新技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)，持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)，公司穩(wěn)健發(fā)展，值得期待。
在持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入的驅(qū)動(dòng)下，恒瑞醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，在研管線快速推進(jìn)，創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)能強(qiáng)勁。
２０２４年至今恒瑞共有９項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市，其中４款１類(lèi)創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗、瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼等獲批上市，涵蓋神經(jīng)科學(xué)、自免、心血管疾病等領(lǐng)域，目前恒瑞已在國(guó)內(nèi)獲批上市１９款新分子實(shí)體藥物（１類(lèi)創(chuàng)新藥）、４款其他創(chuàng)新藥（２類(lèi)新藥）。
新適應(yīng)獲批方面，氟唑帕利２個(gè)新適應(yīng)癥（用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系ＢＲＣＡ突變的ＨＥＲ２陰性乳腺癌患者的治療）獲批上市。阿帕替尼的第４個(gè)適應(yīng)癥（聯(lián)合氟唑帕利用于伴有胚系ＢＲＣＡ突變的ＨＥＲ２陰性乳腺癌的治療）與恒格列凈的第２個(gè)適應(yīng)癥（與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯(lián)合使用治療２型糖尿病）獲批上市。
在研管線加速推進(jìn)，截至目前恒瑞共有１８項(xiàng)上市申請(qǐng)（含新增適應(yīng)癥）獲ＮＭＰＡ受理，９０多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，約４００項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。報(bào)告期內(nèi)共取得創(chuàng)新藥臨床批件１１２個(gè)，共有２４項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，２７項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，２６項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品首次推進(jìn)至臨床Ⅰ期。共有９項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入突破性治療品種名單，４個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，３項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入美國(guó)ＦＤＡ快速通道資格認(rèn)定，１項(xiàng)臨床試驗(yàn)獲得ＥＭＡ孤兒藥資格認(rèn)證。
未來(lái)三年預(yù)計(jì)４７項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市，收獲可期
恒瑞醫(yī)藥管線儲(chǔ)備豐富，發(fā)展后勁足。特別值得關(guān)注的是，此次年報(bào)中披露了未來(lái)三年預(yù)計(jì)獲批上市的４７項(xiàng)創(chuàng)新成果，覆蓋腫瘤、代謝及心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域，其中包括ＨＥＲ２ ＡＤＣ、ＧＬＰ－１藥物等重磅產(chǎn)品。可見(jiàn)，恒瑞創(chuàng)新藥研發(fā)已形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。
根據(jù)公告，２０２５年預(yù)計(jì)上市項(xiàng)目１１項(xiàng)，備受關(guān)注的明星產(chǎn)品ＨＥＲ２ ＡＤＣ瑞康曲妥珠單抗（ＳＨＲ－Ａ１８１１）有望獲批用于非小細(xì)胞肺癌，該產(chǎn)品已有８?jìng)€(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，另有６項(xiàng)Ⅲ期臨床在研。
此外，ＮＫ１／５－ＨＴ３雙通道止吐復(fù)方制劑ＨＲ２００１３、干眼病產(chǎn)品ＳＨＲ８０５８滴眼液，也有望造福患者健康；已上市產(chǎn)品中，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)ＪＡＫ１抑制劑艾瑪昔替尼（艾速達(dá)?）用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎２個(gè)適應(yīng)癥，重組抗ＩＬ－１７Ａ人源化單克隆抗體夫那奇珠單抗（安達(dá)靜?）用于強(qiáng)直性脊柱炎也有望獲批，值得期待。
２０２６年預(yù)計(jì)上市項(xiàng)目１３項(xiàng)，另一款重磅產(chǎn)品ＰＤ－Ｌ１／ＴＧＦ－βＲⅡ雙靶點(diǎn)融合蛋白瑞拉芙普－α（ＳＨＲ－１７０１）有望獲批胃癌適應(yīng)癥，經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，具備Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ潛力。新型口服ＥＺＨ２抑制劑ＳＨＲ２５５４用于淋巴瘤，ＰＤ－１單抗和小分子ＴＫＩ聯(lián)合療法卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼用于二線宮頸癌也有望上市。
已上市產(chǎn)品中，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的非肽類(lèi)口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（ＴＰＯ－ＲＡ）海曲泊帕乙醇胺（恒曲?）用于再生障礙性貧血、化療引起的血小板減少癥、兒童／青少年免疫性血小板減少癥，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型高選擇性ＣＤＫ４／６抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利（艾瑞康?）用于ＨＲ＋／ＨＥＲ２－乳腺癌輔助治療，都有望進(jìn)入臨床應(yīng)用。
２０２７年預(yù)計(jì)上市項(xiàng)目２３項(xiàng)，熱門(mén)的ＧＬＰ－１藥物或?qū)⒂瓉?lái)上市，具備同類(lèi)最佳潛力的ＧＬＰ－１／ＧＩＰ雙受體激動(dòng)劑ＨＲＳ９５３１用于２型糖尿病和超重／肥胖２個(gè)適應(yīng)癥，口服小分子ＧＬＰ－１受體激動(dòng)劑ＨＲＳ－７５３５用于２型糖尿病均有望獲批。此外有望上市的還有：具備Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ潛力的ＨＥＲ３ ＡＤＣ創(chuàng)新藥ＳＨＲ－Ａ２００９用于非小細(xì)胞肺癌、ＵＲＡＴ１抑制劑ＳＨＲ４６４０用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥。在已上市產(chǎn)品中，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗ＨＥＲ１／ＨＥＲ２／ＨＥＲ４靶向藥馬來(lái)酸吡咯替尼片（艾瑞妮?）用于ＨＥＲ２陽(yáng)性乳腺癌延長(zhǎng)輔助治療，艾瑪昔替尼用于放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，有望進(jìn)一步拓展應(yīng)用。
創(chuàng)新ＢＤ出海模式，國(guó)際化穩(wěn)步推進(jìn)
恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作。目前已實(shí)現(xiàn)１３筆創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作，其中近三年對(duì)外授權(quán)８筆。公司將自主研發(fā)的Ｌｐ（ａ）抑制劑、ＤＬＬ３ ＡＤＣ、ＰＡＲＰ１抑制劑等許可給包括默沙東、ＩＤＥＡＹＡ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ、德國(guó)默克在內(nèi)的多家海外藥企。其中，２０２４年５月，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ＧＬＰ－１類(lèi)創(chuàng)新藥ＨＲＳ－７５３５、ＨＲＳ９５３１、ＨＲＳ－４７２９許可給美國(guó)Ｋａｉｌｅｒａ公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)６０億美元，公司還取得美國(guó)Ｋａｉｌｅｒａ公司１９．９％的股權(quán)，創(chuàng)新了國(guó)內(nèi)藥企ＢＤ出海模式。
國(guó)際臨床試驗(yàn)穩(wěn)步開(kāi)展。目前恒瑞已在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)啟動(dòng)超２０項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)；ＳＨＲ－Ａ２００９、ＳＨＲ－Ａ１９１２、ＳＨＲ－Ａ１９２１、ＳＨＲ－Ａ２１０２四款ＡＤＣ創(chuàng)新藥獲得美國(guó)ＦＤＡ快速通道資格認(rèn)定。
公司努力推動(dòng)高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品惠及全球患者。目前公司產(chǎn)品已進(jìn)入超４０個(gè)國(guó)家，在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的２０余個(gè)注冊(cè)批件。報(bào)告期內(nèi)，公司在美國(guó)獲批上市３款首仿藥品，分別為：他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），其中布比卡因脂質(zhì)體注射液是該品種全球首仿藥。
同時(shí)，恒瑞創(chuàng)新實(shí)力持續(xù)贏得國(guó)際認(rèn)可。報(bào)告期內(nèi)已有與公司產(chǎn)品相關(guān)的３８６項(xiàng)重要研究成果相繼在ＢＭＪ（英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志）、ＪＡＭＡ（美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志）、Ｌａｎｃｅｔ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ（柳葉刀·腫瘤學(xué)）等全球頂級(jí)期刊發(fā)表，累計(jì)影響因子達(dá)２８６９．２分。其中，艾司氯胺酮產(chǎn)后抑郁預(yù)防研究結(jié)果發(fā)表在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》，發(fā)表時(shí)影響因子達(dá)１０５．７分；卡瑞利珠單抗新輔助治療三陰性乳腺癌的臨床Ⅲ期關(guān)鍵研究成果發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（ＪＡＭＡ），發(fā)表時(shí)影響因子達(dá)６３．１分，該研究是ＪＡＭＡ創(chuàng)刊１４１年以來(lái)首次發(fā)表基于中國(guó)人群的乳腺癌原創(chuàng)新藥研究。
此外，公司超百項(xiàng)抗腫瘤創(chuàng)新研究成果被２０２４美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ＡＳＣＯ）年會(huì)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ＥＳＭＯ）大會(huì)、歐洲肺癌大會(huì)（ＥＬＣＣ）、世界肺癌大會(huì)（ＷＣＬＣ）等國(guó)際知名學(xué)術(shù)會(huì)議錄用為口頭報(bào)告／會(huì)議壁報(bào)；多項(xiàng)慢病產(chǎn)品研究亮相國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，被美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ＡＳＨ）、美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)（ＡＳＮ）、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)（ＡＣＣ）、美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)（ＡＡＤ）等國(guó)際會(huì)議錄用為口頭報(bào)告。
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