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４月７日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》），提出對(duì)于全球范圍內(nèi)最先在中國(guó)取得上市許可的進(jìn)口原研藥品等，免于提交境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷(xiāo)售證明文件。通過(guò)中國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)藥品ＧＭＰ（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，可以進(jìn)口并上市銷(xiāo)售。
“國(guó)家藥監(jiān)局支持境外已上市藥品盡早用于臨床，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)進(jìn)口要求，為患者能夠用上好藥、新藥開(kāi)了一個(gè)窗口。”４月８日，清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)院院長(zhǎng)、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)介紹，最新《意見(jiàn)稿》明確了境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口的相關(guān)要求，同時(shí)對(duì)申報(bào)提交材料和受理申請(qǐng)辦理藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng)有了更加明確的規(guī)范。
“進(jìn)口藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)時(shí)間周期較長(zhǎng)，如果在取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文件之后再啟動(dòng)生產(chǎn)，獲批上市的藥品實(shí)際投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)延后半年以上。”４月８日，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院教授尹興斌告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品允許進(jìn)口銷(xiāo)售，有助于填補(bǔ)治療空白，讓相關(guān)藥品盡早用于臨床、惠及患者。
“《意見(jiàn)稿》相當(dāng)于給境外創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)開(kāi)辟了一個(gè)新的綠色通道。”尹興斌表示，境外已上市藥品盡早用于臨床，是醫(yī)生和患者共同期盼的。《意見(jiàn)稿》中的原研藥品是指全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，以及中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)附條件批準(zhǔn)的藥品。以及列入國(guó)家短缺藥品清單、國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的仿制藥品，或者治療罕見(jiàn)病的仿制藥品。為這些藥品開(kāi)辟新的綠色通道，對(duì)于一些晚期癌癥、罕見(jiàn)病等患者來(lái)講，就是救命。
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