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藥物研發(fā)進(jìn)展
１． 德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市，針對ＨＥＲ２超低表達(dá)乳腺癌
４月２５日，第一三共發(fā)布２０２４財(cái)年（２０２４年４月－２０２５年３月）業(yè)績。同時第一三共在財(cái)報(bào)中透露，已于今年４月在中國遞交德曲妥珠單抗（Ｅｎｈｅｒｔｕ）一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請，單藥治療在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過一種或多種內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性ＨＲ陽性、ＨＥＲ２低表達(dá)（ＩＨＣ １＋或ＩＨＣ ２＋／ＩＳＨ－）或超低表達(dá)（ＩＨＣ ０）乳腺癌成人患者。此項(xiàng)適應(yīng)癥此前已于今年１月在美國獲批，成為Ｅｎｈｅｒｔｕ第６項(xiàng)獲批適應(yīng)癥。ＩＩＩ期ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６研究數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗可將ＨＲ陽性、ＨＥＲ２超低表達(dá)乳腺癌患者（ｎ＝１５３）的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低２２％（ＰＦＳ：１３．２ ｖｓ． ８．３個月，ＨＲ＝０．７８）。
２． 輝瑞Ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合療法顯著改善膀胱癌患者無事件生存期
４月２６日，輝瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）宣布其ＰＤ－１抑制劑ｓａｓａｎｌｉｍａｂ與卡介苗（ＢＣＧ）聯(lián)合療法在關(guān)鍵ＩＩＩ期ＣＲＥＳＴ試驗(yàn)中取得突破性進(jìn)展，為初治高危非肌層浸潤膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）患者帶來近３０年來首個潛在治療革新。ＣＲＥＳＴ試驗(yàn)是一項(xiàng)跨國、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、三平行組的３期研究，共納入１０５５名初治高危ＮＭＩＢＣ患者，結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組較對照組疾病事件風(fēng)險(xiǎn)降低３２％（風(fēng)險(xiǎn)比ＨＲ＝０．６８，９５％ＣＩ ０．４９－０．９４，ｐ＝０．０１９）；３６個月無事件生存率 ８２．１％ ｖｓ ７４．８％；中位ＥＦＳ尚未達(dá)到。輝瑞已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，推動ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合ＢＣＧ方案的上市申請。
３． 翰森首次公布阿美替尼輔助治療ＮＳＣＬＣ ＩＩＩ期臨床結(jié)果
２０２５ 年 ＡＡＣＲ 大會正在召開，翰森首次公布了阿美替尼作為 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期 ＥＧＦＲ 突變非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者腫瘤完全切除后輔助療法的 ＩＩＩ 期 ＡＲＴＳ 研究結(jié)果（登記號：ＮＣＴ０４６８７２４１）。ＡＲＴＳ 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心 ＩＩＩ 期臨床試驗(yàn)，旨在評估阿美替尼對比安慰劑治療 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期 ＥＧＦＲ 突變 ＮＳＣＬＣ 患者（無論是否接受輔助化療）的療效和安全性。研究共納入 ２１４ 名中國患者，隨機(jī)分配接受阿美替尼和安慰劑治療。結(jié)果顯示，阿美替尼組未達(dá)到 ＢＩＣＲ 評估的 ｍＤＦＳ，而安慰劑組為１９．４個月（ＨＲ 為 ０．１６６，ｐ＜０．０００１）。阿美替尼組 ２ 年 ＤＦＳ 率為 ８８．２％，安慰劑組為 ４０．６％。研究者評估的 ＤＦＳ 與 ＢＩＣＲ 評估結(jié)果一致。數(shù)據(jù)截止時，ＯＳ 數(shù)據(jù)尚不成熟（奧莫替尼和安慰劑 ＯＳ 成熟度：２．８％ ｖｓ． ３．８％）。
４． 禮來又一款口服減重藥啟動臨床試驗(yàn)
４月２５日，禮來又一款口服減重創(chuàng)新藥ＬＹ４０８６９４０在Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ網(wǎng)站上注冊臨床試驗(yàn)。該一期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組１６５例受試者，預(yù)計(jì)２０２６年４月完成。禮來已經(jīng)在ＧＬＰ－１的迭代競爭中取得全面領(lǐng)先，并藉此登頂全球市值第一藥企寶座。替爾泊肽為目前已上市的最強(qiáng)效產(chǎn)品，迭代的小分子ＧＬＰ－１率先在糖尿病三期臨床獲得成功，ＧＧＧ三靶點(diǎn)處于三期臨床階段。在ＧＬＰ－１一路高歌的同時，禮來、諾和諾德等也開始積極布局新機(jī)制的減重藥物。
５． 全球首個ＳＴＡＴ６ ＰＲＯＴＡＣ啟動臨床
４ 月 ２５ 日，Ｋｙｍｅｒａ 在 ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ 登記了一項(xiàng)口服 ＫＴ－６２１ 治療中重度特應(yīng)性皮炎的 Ｉ 期臨床研究。 ＫＴ－６２１ 是全球唯一進(jìn)入臨床階段的 ＳＴＡＴ６ 蛋白靶向裂解嵌合體（ＰＲＯＴＡＣ）。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單組 Ｉｂ 期臨床試驗(yàn)，旨在評估口服 ＫＴ－６２１ 對中度至重度特應(yīng)性皮炎成年患者療效的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和臨床活性。該研究計(jì)劃入組 ２０ 名受試者，在為期 ２８ 天的治療期內(nèi)每日口服 ＫＴ－６２１ 。
６． 榮昌啟動ＨＥＲ２ ＡＤＣ＋ＰＤ－１＋化療三期臨床，一線治療胃癌
４月２５日，榮昌生物在ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)ＨＥＲ２ ＡＤＣ藥物Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ，聯(lián)合百濟(jì)神州ＰＤ－１抗體Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ和ＣＡＰＯＸ化療，在ＨＥＲ２低表達(dá)的一線胃或胃食管交界腺癌患者中，啟動一項(xiàng)三期頭對頭臨床試驗(yàn)ＲＣ４８－Ｃ０３９（ＮＣＴ０６９４４４９６），該臨床預(yù)計(jì)于２０２５年４月啟動，入組人數(shù)為６１６例。本次臨床試驗(yàn)的對照組為Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ＋Ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ，實(shí)驗(yàn)組為Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ ａｎｄ ＣＡＰＯＸ，相關(guān)劑量均為此前商業(yè)化劑量，本次臨床的主要研究者為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授。
７． 信立泰高血壓１類新藥首次獲批臨床
４ 月 ２７ 日，ＣＤＥ 官網(wǎng)顯示，信立泰 ＳＡＬ０１４０ 片獲批臨床，用于未控制高血壓（包括難治性高血壓）。ＳＡＬ０１４０ 是信立泰藥業(yè)基于自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的醛固酮合酶（ＣＹＰ１１Ｂ２）抑制劑。臨床前研究顯示，ＳＡＬ０１４０ 選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實(shí)現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。在高血壓猴模型中，ＳＡＬ０１４０ 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達(dá)到平穩(wěn)控制血壓的療效。Ｉｎｓｉｇｈｔ 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球在研的 ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑有 ８ 款，其中信立泰 ＳＡＬ０１４０ 是進(jìn)展最快的國產(chǎn) ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑。
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