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失效模式和效應(yīng)分析ＦＭＥＡ（Ｆａｉｌｕｒｅ Ｍｏｄｅ ａｎｄ Ｅｆｆｅｃｔｓ Ａｎａｌｙｓｉｓ），見于ＩＳＯ／ＴＲ ２４９７１：２０２０的附錄Ｂ中，被推薦的風(fēng)險分析技術(shù)之一，是通常用于系統(tǒng)性地識別單個組件的效應(yīng)或后果的技術(shù)，并且隨著設(shè)計的愈加成熟和對失效模式的更深入理解，該技術(shù)在風(fēng)險分析中變得更加適當(dāng)。
ｄＦＭＥＡ設(shè)計失效模式和效應(yīng)分析，在生產(chǎn)階段之前分析產(chǎn)品，關(guān)注由于設(shè)計缺陷產(chǎn)生的故障模式。
一、ＩＳＯ １４９７１標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險分析
對器械進行風(fēng)險分析時，ＩＳＯ １４９７１從危險（Ｈａｚａｒｄ）開始分析潛在的傷害來源，考慮器械在使用過程、與用戶交互的過程中，可能出現(xiàn)的危險或危險情形所導(dǎo)致的傷害，由此采取控制措施以減少傷害的發(fā)生。
ＩＳＯ １４９７１提供３種控制措施，并推薦按照優(yōu)先順序?qū)嵤?/p>
首先，是固有的安全設(shè)計和生產(chǎn)，通過驗證有較大可能保持有效；
如果不可行，設(shè)計屏障或報警系統(tǒng)的防護措施，可提醒用戶；
第三種措施為提供安全信息，如說明書中警示信息、限制信息、為用戶提供培訓(xùn)等。
二、ｄＦＭＥＡ中的風(fēng)險分析
ｄＦＭＥＡ是在產(chǎn)品設(shè)計階段，分析組成產(chǎn)品的每個零部件、子系統(tǒng)，從中識別可能存在的設(shè)計缺陷，并分析可能產(chǎn)生的后果，從而采取措施將潛在失效風(fēng)險降至最低水平。
此外，ＩＳＯ／ＴＲ ２４９７１附錄Ｂ還提到＂初始風(fēng)險分析ＰＨＡ＂、＂故障樹分析ＦＴＡ＂，
可能需要一種或幾種技術(shù)用于支持全面完整的風(fēng)險管理。
三、ｄＦＭＥＡ與ＩＳＯ １４９７１的關(guān)系
ｄＦＭＥＡ與ＩＳＯ １４９７１風(fēng)險分析方法的差別在于：分析的出發(fā)點不同。ｄＦＭＥＡ無需考慮可能產(chǎn)生傷害的危險和危險情況，但其通過失效模式盡可能地消除風(fēng)險。
雖然并未強制要求使用ｄＦＭＥＡ或其他幾種技術(shù)以進行產(chǎn)品風(fēng)險分析，但制造商可以通過ＦＭＥＡ和風(fēng)險管理從不同的角度降低產(chǎn)品潛在的風(fēng)險，確保產(chǎn)品的安全有效。
符合ＩＳＯ １４９７１是醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，其覆蓋了產(chǎn)品生命全周期，在此框架下，使用如ｄＦＭＥＡ的風(fēng)險分析技術(shù)以強制分析器械中可能出現(xiàn)的故障點，設(shè)計制造出值得用戶信賴、安全可靠的產(chǎn)品。
ｄＦＭＥＡ是醫(yī)療器械設(shè)計風(fēng)險管理的＂利器＂，但并非萬能鑰匙。制造商應(yīng)當(dāng)將ＩＳＯ １４９７１作為綱領(lǐng)，將ｄＦＭＥＡ嵌入全生命周期風(fēng)險管理，才能實現(xiàn)＂安全設(shè)計＂與＂合規(guī)高效＂的雙重目標(biāo)。
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