全部商品分類
ＵＤＩ － ＤＩ 編碼分配原則
在醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統(tǒng)中，ＵＤＩ － ＤＩ（產(chǎn)品標識）的編碼分配至關(guān)重要，需嚴格遵循相關(guān)原則。首先，要優(yōu)先遵循監(jiān)管部門的要求，依照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范進行編碼操作。這是確保 ＵＤＩ － ＤＩ 合規(guī)性和有效性的基礎(chǔ)。＃ＤＵＩ－ＤＩ＃＃醫(yī)療器械唯一標識＃
具體而言，需遵循三大核心原則。一是唯一性原則，即 ＵＤＩ 應(yīng)與醫(yī)療器械的識別要求高度契合，確保每一個醫(yī)療器械都有獨一無二的標識，從而實現(xiàn)精準識別。例如，不同規(guī)格型號、不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，其 ＵＤＩ － ＤＩ 應(yīng)各不相同。對于最小銷售單元中包含多個相同使用單元產(chǎn)品的情況，也應(yīng)為每個使用單元分配獨立的產(chǎn)品標識，以保證識別的準確性。
二是穩(wěn)定性原則，ＵＤＩ 應(yīng)與產(chǎn)品的基本特征緊密相關(guān)。只要產(chǎn)品的基本特征未發(fā)生變化，其產(chǎn)品標識就應(yīng)保持恒定。這有助于在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)實現(xiàn)穩(wěn)定的追溯和管理。醫(yī)療器械注冊人／備案人可依據(jù)產(chǎn)品特征和自身的產(chǎn)品管理需求，為產(chǎn)品分配唯一的 ＤＩ，確保標識的穩(wěn)定性和針對性。
三是可擴展性原則，ＵＤＩ 需與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用的不斷發(fā)展相適應(yīng)。當產(chǎn)品出現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更，或者監(jiān)管要求發(fā)生變化時，應(yīng)及時創(chuàng)建并分配新的產(chǎn)品標識，以保證 ＵＤＩ 系統(tǒng)的有效性和適應(yīng)性。
ＵＤＩ － ＰＩ 編制原則參考
ＵＤＩ － ＰＩ（生產(chǎn)標識）的編制同樣需要遵循監(jiān)管部門的要求，并按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范進行。生產(chǎn)標識的組成核心元素通常包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號、序列號等。企業(yè)在確定生產(chǎn)標識的組成時，可參考產(chǎn)品原包裝或標簽上標識的生產(chǎn)標識相關(guān)元素，同時結(jié)合自身產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理體系以及經(jīng)營流通企業(yè)對記錄或追溯管理的要求。＃ＵＤＩ－ＰＩ＃
為便于記錄和追溯，建議各級包裝均包含 ＵＤＩ － ＰＩ 部分。對于植入性醫(yī)療器械，建議將序列號作為生產(chǎn)標識的組成部分，這樣可以確保追溯到每一個醫(yī)療器械單品，提高產(chǎn)品的可追溯性和安全性。在醫(yī)療器械更高級別的包裝或標簽上，也建議將序列號納入生產(chǎn)標識，有助于提升供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯管理的精準程度，保障醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。
注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除
