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在醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）實施中，標識賦予／賦碼是關鍵環(huán)節(jié)，關乎產(chǎn)品全生命周期追溯與監(jiān)管合規(guī)。企業(yè)需結合自身生產(chǎn)情況制定包裝產(chǎn)線賦碼方案。
賦碼技術有多種，企業(yè)要依據(jù)產(chǎn)品、包裝或標簽的類型、材質合理選擇。ＴＩＪ噴墨賦碼技術，即熱發(fā)泡噴墨，通過加熱噴頭噴嘴使墨水噴出形成圖案。它適合一級或次級包裝，能打印高質量內(nèi)容，分辨率高，有多種顏色可選，噴印速度快，但墨水消耗大，對噴印表面平整度要求高。熱轉印賦碼技術，利用加熱元件將色帶墨轉印到標識物上，適用于軟薄材質，標識分辨率高、質量穩(wěn)定，可在線檢測打印效果，但需定期更換色帶。激光灼燒賦碼技術，用高能量激光使材料表面熔融或變色形成標記，非接觸加工，適用于多種材料和異型表面，能標記高精度內(nèi)容，形成永久性標識，適用于惡劣環(huán)境，但設備成本和人員技術要求較高。
為保障 ＵＤＩ 標識準確可讀，企業(yè)在賦碼作業(yè)環(huán)節(jié)應配置條碼檢測軟硬件，對唯一標識的數(shù)據(jù)載體進行采集，檢測驗證數(shù)據(jù)的可讀性、準確性和條碼質量。例如在線條碼驗證器，每秒可分級 ２０ 個條碼，能在生產(chǎn)線高速完成驗證和質量報告，及時反饋問題，還可保存詳細報告，確保可追溯性和合規(guī)性。
為更好滿足倉儲物流環(huán)節(jié)人出庫自動采集記錄的需要，建議可在最高級別外包裝箱相鄰兩面均賦予ＵＤＩ數(shù)據(jù)載體，每一面載體與包裝底邊、側邊的距離參考見下圖。
總之，企業(yè)要綜合考量自身情況和賦碼技術特點，選最適配的賦碼方案，加強條碼檢測驗證，保證 ＵＤＩ 標識質量和有效性，為醫(yī)療器械全生命周期管理提供有力支撐。
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