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近日，歐盟發(fā)布官方公報：２０２５／１２３４實施條例于２０２５年６月２５日發(fā)布，其修訂了２０２１／２２２６實施條例，要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。
以上新規(guī)是歐盟委員會進行中的＂精簡與優(yōu)化歐盟醫(yī)療器械法規(guī)＂ 工作之一。不久的將來，歐盟委員會將通過決議設(shè)立一個專家小組，為針對童或罕見病患者等小規(guī)模群體的醫(yī)療器械提供科學與臨床建議。
另外，歐盟委員會正開展法規(guī)監(jiān)管框架的評估工作，正計劃修訂醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)條例，目標在于減輕不必要的負擔，并使得法規(guī)要求具備更佳的成本效益和適當性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩(wěn)定供應(yīng)安全醫(yī)療器械，同時助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新并提升歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域競爭力。
此項評估及其相關(guān)后續(xù)行動預(yù)計于１２月發(fā)布，屆時將于布魯塞爾召開專題性醫(yī)療器械會議。
【相關(guān)新聞資訊】
來自ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)貿(mào)易協(xié)會的嚴正呼吁
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ支持對ＩＶＤＲ和ＭＤＲ進行單一、負責任的治理，該治理特定于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域并具備充足權(quán)力，以確保有效、可持續(xù)和利于創(chuàng)新的監(jiān)管體系并擁有高水平的器械安全性和性能。
與此同時，呼吁在出具針對性評估結(jié)論之前應(yīng)立即采取緊急措施。歐洲的醫(yī)療保健系統(tǒng)不能等上數(shù)年才討論和頒布改革方案！當下正需要采取緊急措施以解決器械可用性、認證延遲、監(jiān)管瓶頸、中小企業(yè)（ＳＭＥ）所承受的不成比例的負擔，前述問題危及歐洲醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和獲取。
· 表明目標
敦促歐盟委員會和成員國迅速采取行動并實施有充足法律效力的解決方案，為的是↘
》 顯著降低認證時間和成本；
》 提升器械更新和創(chuàng)新評估流程的效率；
》 為突破性技術(shù)創(chuàng)建提速途徑；
》 取消證書受限有效性并采用生命周期方法；
》 實現(xiàn)ＭＤＣＧ ２０２２－１４ 的目標（結(jié)構(gòu)化對話、證據(jù)利用、減少技術(shù)文檔的抽樣負擔．．．．．．）；
》 推動電子使用說明（ｅＩＦＵ）等數(shù)字解決方案；
》 支持全球監(jiān)管趨同，例如通過醫(yī)療器械單一審核程序（ＭＤＳＡＰ）。
· 立場重申
醫(yī)療技術(shù)行業(yè)隨時準備與政策制定者、監(jiān)管機構(gòu)和其他利益相關(guān)者合作，以實現(xiàn)ＩＶＤＲ 和ＭＤＲ設(shè)定的初衷。呼吁歐盟委員會優(yōu)先推出緊急措施和中期改革方案，以確保歐洲在保障患者安全和公共衛(wèi)生的同時，維持其在醫(yī)療創(chuàng)新的全球領(lǐng)先地位。
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