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醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔２０２４〕５３號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力，國家藥監局提出以下支持舉措。
一、優化特殊審批程序
對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求。
二、完善分類和命名原則
加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。研究細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。
三、持續健全標準體系
強化標準引領創新，進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。
四、進一步明晰注冊審查要求
科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更注冊要求；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則。探索高端醫療器械使用電子說明書的路徑和要求。
五、健全溝通指導機制和專家咨詢機制
六、細化上市后監管要求
七、強化上市后質量安全監測
八、密切跟進產業發展
定期向社會公布已批準高端醫療器械產品清單。成立高端醫療器械產業發展研究工作組，每年組織編寫高端醫療器械科學監管與產業發展報告，研究發布行業現狀和趨勢信息，提出推動產業高質量發展措施建議。充分發揮行業協會學會等單位專家資源優勢，建立定期溝通機制，及時搜集、整理、匯總和分析高端醫療器械發展態勢、剖析發展中遇到的問題并提出監管建議。
九、推進監管科學研究
十、推動全球監管協調
特此公告。
國家藥監局
２０２５年６月２７日
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