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國食藥監械(進)字2011第2403680號(變更批件)

Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH

Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany

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血清堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法) Alkaline Phosphatase liquicolor

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R1:10 × 8 ml R2 :2×10 ml;R1:8 × 40 ml R2 :8×10 ml; R1:4 × 80 ml R2 :4×20 ml;R1:5 × 80 ml R2 :5×20 ml;R1:5 × 60 ml R2 :5×15 ml;750 個測試;R1:1 L;R2:1 L;

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變更內容：1.注冊代理機構和代理人：由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國胡曼生化診斷有限責任公司北京代表處”。2.增加包裝規格：750 個測試;R1:1 L; R2:1L。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。

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2011.11.24

2015.11.23

2013.08.02變更