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國食藥監械(進)字2013第2213118號

日本光電工業株式會社/日本光電工業株式會社

東京都新宿區西落合1-31-4

群馬縣富岡市七日市486號

上海光電醫用電子儀器有限公司

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心電圖儀 心電計 カルジオファックス S

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ECG-1250P

該產品由主機、電線組件(LAP-24+730)、導聯線(BJ-963D，BJ-901D，BJ-903D)、吸著電極ф3(6144-011825) 、夾式四肢電報(NC-143E) 、充電電池(SB-901D)。

通過連接到患者胸部和四肢的導聯和電極，該產品可放大、記錄和測量心臟活動的電動勢，獲得患者的ECG和心率?；谠摦a品輸出的信息，該產品可幫助醫生進行心血管疾病診斷。當不進行ECG自動解釋時，視臨床醫生的判斷，該產品預期用于所有人群。該產品也可提供ECG自動解釋功能，預期用于3歲以上小兒和成人。該自動解釋功能預期提供ECG形態和節律的評估結論，以幫助臨床醫生進行診斷。該評估結論不能作為診斷的唯一依據。建議由經過專業訓練的有資格的臨床醫生審閱自動解釋功能提供的所有評估結論。

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2013.08.08

2017.08.07

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