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400-901-5099
全部商品分類
血清磷酸肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒(速率法) CK-MB LiquiUV
注冊證編號
國食藥監械(進)字2011第2403044號(變更批件)
注冊人名稱
Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH
注冊人住所
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生產地址
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
血清磷酸肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒(速率法) CK-MB LiquiUV
管理類別
2
型號規格
2 ×50ml (R1 2×40ml; R2 2×10ml);10×10ml (R1 10×8ml; R2 2×10ml) ;2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);2× 90ml (R1 2×72ml; R2 2×18ml);2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);20×3 ml(R1 16× 3ml; R2 4×3 ml);4×100ml(R1 4×80ml; R24×20ml);2 × 100 個測試;R1:1 L; R2:1 L
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：1.注冊代理機構和代理人：由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國胡曼生化診斷有限責任公司北京代表處”。2.增加包裝規格：4×100ml(R14×80ml; R2 4×20ml);2 × 100 個測試;R1:1 L; R2:1L。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2011.09.30
有效期至
2015.09.29
變更情況
2013.08.02變更
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