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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) Pedicle Screw System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463240號(hào)
注冊(cè)人名稱
NuVasive,Inc.
注冊(cè)人住所
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
生產(chǎn)地址
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
代理人名稱
北京英普朗特科貿(mào)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) Pedicle Screw System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由椎弓根釘、連接桿、連接器、固定螺絲和固定鉤組成。其中椎弓根釘包括實(shí)心椎弓根釘、空心椎弓根釘、實(shí)心釘桿、空心釘桿和釘頭。其中,椎弓根釘、連接器、固定螺絲和固定鉤表面經(jīng)陽極氧化處理。產(chǎn)品由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制造。非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于在治療后路胸腰椎和骶骨的急性或慢性不穩(wěn)定或畸形的手術(shù)中作為融合輔助工具對(duì)骨骼成熟患者提供脊柱固定和穩(wěn)定；同時(shí)適用于治療具有以下情況的患者在L5-S1椎間關(guān)節(jié)處的嚴(yán)重的椎體滑脫(L3-骶骨)節(jié)段接受器械固定的骨骼成熟患者或在固定融合完成后移除了植入體的骨骼成熟患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.22
有效期至
2017.08.21
變更情況
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