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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
可吸收性外科縫線STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153020661
注冊(cè)人名稱
愛(ài)惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLC
注冊(cè)人住所
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969，USA
生產(chǎn)地址
3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
可吸收性外科縫線STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
SXPP1A100，SXPP1A101，SXPP1A200，SXPP1A201，SXPP1A300，SXPP1A301，SXPP1A302，SXPP1A400，SXPP1A401，SXPP1A402，SXPP1A403，SXPP1A404，SXPP1A405，SXPP1A406，SXPP1A407，SXPP1A408，SXPP1A409，SXPP1A410
結(jié)構(gòu)及組成
縫線是由Polydioxanone（聚對(duì)二氧環(huán)己酮）材料制成的帶單向錨鉤無(wú)菌可吸收性單股縫線。一端連有一個(gè)手術(shù)針，一端連有一個(gè)固定翼片。由于采用了錨鉤和固定翼片的設(shè)計(jì)，在組織縫合時(shí)無(wú)需打結(jié)。縫線上含抗菌物質(zhì)三氯生，只用于抑制細(xì)菌在縫線上的定植。該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)涂層，手術(shù)針材質(zhì)為美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)420(對(duì)應(yīng)中國(guó)牌號(hào)30Cr13)以及愛(ài)惜康不銹鋼合金ETHALLOY。固定翼片與縫合線材質(zhì)一致，均為聚對(duì)二氧環(huán)己酮。
適用范圍
適用于適合采用可吸收縫線的一般軟組織縫合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153650661
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153650661
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-09
有效期至
2024-10-08
變更情況
/
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