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全部商品分類
單件式復(fù)曲面人工晶狀體TECNIS? Toric 1-Piece IOL
注冊證編號
國械注進(jìn)20173221106
注冊人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
代理人名稱
眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室
產(chǎn)品名稱
單件式復(fù)曲面人工晶狀體TECNIS? Toric 1-Piece IOL
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ZCT100， ZCT150，ZCT225，ZCT300， ZCT400
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C形。主體/支撐部分為丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：＋5D~＋34D，柱鏡屈光度范圍為：1.00D、1.50D、2.25D、3.00D以及4.00D；光學(xué)設(shè)計(jì)：單焦，復(fù)曲面，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征）；該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品有效期4年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于伴或不伴老視的、無晶體眼和之前存在角膜散光的、已通過白內(nèi)障囊外摘除術(shù)摘除了患有白內(nèi)障的晶狀體并需要提高未矯正遠(yuǎn)視力的成人患者的視力矯正，殘留屈光性柱鏡的降低以及遠(yuǎn)視脫鏡率的提高。該人工晶體用于植入囊袋內(nèi)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-04-01
有效期至
2022-03-31
變更情況
生產(chǎn)地址由 “1. Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands； 2. Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3,Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,Malaysia. ”變更為 “型號: ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400 生產(chǎn)地址: Van
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