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蘇械注準20162400064

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

江蘇丹陽市云陽工業(yè)園（振新路南）

丹陽市云陽工業(yè)園

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

第二類

單片裝／盒、10片裝／盒、25片裝／盒、50片裝／盒、75片裝／盒、100片裝／盒。血糖質(zhì)控液（選配）：水平1 (2ml/瓶)、水平2 (2ml/瓶)、水平3 (2ml/瓶）。

試紙配方組成：10%葡萄糖氧化酶(GOD)、35%鐵氰化鉀(K3[Fe(CN)6])、55%非反應(yīng)性物質(zhì)（緩沖劑：40%去離子水；粘稠劑：15%纖維素）血糖質(zhì)控液（以下簡稱質(zhì)控液）是一種紅色溶液，基質(zhì)是水，此外還含有0.2% 乙二胺四乙酸二鈉，0.5% 氯化鈣，0.2% 阿洛拉紅，10% 氯化鈉。質(zhì)控液水平1、水平2和水平3分別含有大約0.1% D型-葡萄糖、0.2% D 型-葡萄糖和0.3% D型-葡萄糖。質(zhì)控液靶值范圍：水平1為2.0-4.0 mmol/L，水平2為5.5-8.5 mmol/L，水平3為13.0-18.0 mmol/L。

魚躍血糖試紙必須與魚躍血糖儀配套使用，主要用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。

運輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為23個月。筒裝試紙開封后有效期為3個月（不超過試紙標簽上的有效期限）。血糖質(zhì)控液在正常儲運條件下儲存有效期為12個月，在開封后保質(zhì)期為3個月（不超過質(zhì)控瓶標簽上的失效日期。）

原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準）字2012第2400102號（更2014-045）作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010089號。

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江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2018-09-10

2021-01-20

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