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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400207
注冊人名稱
上??迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1(50mL): R1 40mL,R2 10mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格2(100mL):R1 80mL,R2 20mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格3(120mL):R1 96mL,R2 24mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格4(180mL):R1 144mL,R2 36mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格5(240mL):R1 192mL,R2 48mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格6(250mL):R1 200mL,R2 50mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格7(270mL):R1 216mL,R2 54mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格8(500mL):R1 400mL,R2 100mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL, 質(zhì)控品 2×1mL;規(guī)格9(1440mL):R1 1152mL,R2 288mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品 2×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1:Good’s緩沖液,氯化鈉,葡聚糖 70,防腐劑;R2:Good’s緩沖液,包被了抗D-二聚體抗體的聚苯乙烯粒子,防腐劑;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:Good’s緩沖液,牛血清白蛋白,D-二聚體,防腐劑。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測人血漿樣本中D-二聚體的濃度,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃避光,12個月
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-03-16
有效期至
2021-03-15
變更情況
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