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滬械注準20142400099

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

葡萄糖(GLU)測定試劑盒（己糖激酶法）

第二類

規格1(210mL):R1 2×70mL，R2 1×70mL，校準品 1×3mL；規格2(240mL):R1 2×80mL，R2 1×80mL，校準品 1×3mL；規格3(288mL):R1 2×96mL，R2 6×16mL，校準品 1×3mL；規格4(480mL):R1 10×32mL，R2 10×16mL，校準品 2×3mL；規格5(300mL):R1 4×50mL，R2 2×50mL，校準品 1×3mL；規格6(150mL):R1 2×50mL，R2 2×25mL， 校準品 1×3mL；規格7(180mL):R1 4×30mL，R2：4×15mL，校準品 1×3mL；規格8(360mL):R1 4×60mL，R2 4×30mL，校準品：1×3mL；規格9 試劑：4×310T，校準品：1×3mL。

R1：Good’s緩沖液、G-6-PDH、ATP、NaN3；R2：Good’s緩沖液、HK、NAD+、NaN3；校準品：葡萄糖、NaN3。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20142400099”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1、增加5種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加13種產品規格，詳見附表1（共2頁）；3、產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共3頁）；4、產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共3頁）。