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滬械注準20152400701

上海惠中生物科技有限公司

上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳凝集法）

第二類

規格1：R1：45mL×1； R2:15mL×1；規格2：R1：60mL×8； R2:40mL×4；規格3：R1：60mL×4； R2:40mL×2；規格4:R1：60mL×2； R2:20mL×2；規格5：R1：60mL×1； R2:20mL×1；規格6：（R1:60mL；R2:20mL）/組×2；規格7：R1：45ml×2； R2:30ml×1；規格8：R1：45ml×2；R2：15ml×2；規格9：R1：40ml×3；R2：20ml×2

R1: 乳膠、MES（pH=8.2）；R2：甘氨酸（pH=5.5 ）、糖化血紅蛋白單克隆抗體、NaN3。

供醫療機構用于人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的體外定量測定，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

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上海市食品藥品監督管理局

2015-11-13

2020-11-12

注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。