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全部商品分類
抗Sm/RNP抗體（Anti-Sm/RNP)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20182400308
注冊人名稱
上海川至生物技術有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號2幢4層
生產地址
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號2幢4層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
抗Sm/RNP抗體（Anti-Sm/RNP)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格A:反應緩沖液(R1)30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶，校準品0.5 mL×6瓶；規格B:反應緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶，校準品0.5 mL×6瓶；規格C:反應緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶，校準品0.5 mL×6瓶；規格D:反應緩沖液(R1)30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶；規格E:反應緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶;規格F:反應緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶;
結構及組成
反應緩沖液（R1）：含表面活性劑的Tris緩沖液；膠乳試劑（R2）：添加有標記了Sm/RNP抗原乳膠顆粒的Tris緩沖液；校準品：含抗人Sm/RNP抗體的兔抗血清。
適用范圍
本產品供醫療機構用于體外檢測人血清樣本中抗Sm/RNP抗體的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑盒：在2～8℃儲存，有效期為12個月；校準品：在2～8℃儲存，有效期為18個月。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2018-08-31
有效期至
2023-08-30
變更情況
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