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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
復(fù)合校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400071
注冊(cè)人名稱
上海惠中生物科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
復(fù)合校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
10×5mL（校準(zhǔn)A），10×1mL（校準(zhǔn)B）；5×5mL（校準(zhǔn)A），5×1mL（校準(zhǔn)B）；2×5mL（校準(zhǔn)A），2×1mL（校準(zhǔn)B）；1×5mL（校準(zhǔn)A），1×1mL（校準(zhǔn)B）。
結(jié)構(gòu)及組成
基質(zhì)：牛血清 成份：主要為牛源性物質(zhì)，其中校準(zhǔn)A包含：白蛋白，堿性磷酸酶，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，淀粉酶，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，直接膽紅素，總膽紅素，鈣，總膽固醇，膽堿酯酶，肌酸激酶，肌酐，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶，葡萄糖，a-羥丁酸脫氫酶，乳酸脫氫酶，鎂，無機(jī)磷，甘油三酯，總蛋白，尿酸，尿素，二氧化碳，共23個(gè)有定標(biāo)值組分的凍干血清。校準(zhǔn)B包含：低密度脂蛋白和高密度脂蛋白兩個(gè)有定標(biāo)值組分的凍干血清。
適用范圍
復(fù)合校準(zhǔn)品僅配合上海華臣生化試劑有限公司生產(chǎn)的體外診斷測(cè)定試劑盒，進(jìn)行25項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。（具體生化檢測(cè)項(xiàng)目詳見附表《復(fù)合校準(zhǔn)品計(jì)量學(xué)溯源性》）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃-8℃密封避光儲(chǔ)存，12個(gè)月
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-16
有效期至
2024-09-15
變更情況
注冊(cè)人住所由"上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)"變更為"上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)"。
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