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滬械注準201424000028

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

第二類

規格1(56mL)： R1 2×20mL， R2 2×8mL， 校準品 5×0.5mL；規格2(56mL)： R1 1×40mL， R2 1×16mL， 校準品 5×0.5mL；規格3(168mL)：R1 2×60mL， R2 1×48mL， 校準品 5×0.5mL；規格4(224mL)：R1 2×80mL， R2 1×64mL， 校準品 5×0.5mL；規格5(384mL)：R1: 4×68mL， R2:4×28mL， 校準品 5×0.5mL；規格6： 4×470T，校準品 5×0.5mL。

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗體、疊氮鈉；校準品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中前白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準201424000028”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共1頁）。