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全部商品分類
脊柱固定系統(tǒng)手術器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)
注冊證編號
國械備20190647號
注冊人名稱
寶億生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd.
注冊人住所
6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)
生產(chǎn)地址
6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)
代理人名稱
重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
九龍坡區(qū)石楊路25-5-1.2.3號
產(chǎn)品名稱
脊柱固定系統(tǒng)手術器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)
管理類別
型號規(guī)格
請參照附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551843936480.doc)
結構及組成
由復位鉗、快裝手柄、擴孔器、開路器、骨用絲錐、骨科用夾持器、骨科撐開鉗、壓縮鉗、棘輪手柄、上釘器、彎棒鉗、彎棒器、持棒鉗、植入棒壓入器、植入棒位置確定器、對抗扳手、骨導引針所組成。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械，包內各器械的產(chǎn)品描述詳見附件中各器械的產(chǎn)品描述。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1559530647276.docx)
適用范圍
透過骨科手術器械的輔助，使醫(yī)生在進行脊椎內固定手術時能精準定位于病灶處與植入點上，讓其發(fā)揮穩(wěn)定、減壓和矯形等功能。使醫(yī)生在執(zhí)行脊椎固定手術時可透過工具輔助完成手術。包內各器械預期用途詳見附件中各器械的預期用途。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-12
有效期至
變更情況
/
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