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國械備20190593號

寶億生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd.

6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)

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重慶瑞良醫療器械有限公司

九龍坡區石楊路25-5-1.2.3號

腰椎后路釘棒內固定系統手術器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)

請參照附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551684589869.doc)

由骨錐、醫用尺、骨科用夾持器、骨科用扳手、復位鉗、鋼針剪、骨科撐開鉗、壓縮鉗、轉棒鉗、擴孔器、打入器、開路器、骨用絲錐、快裝手柄、骨探針、上釘器、骨科鉆孔瞄準器、彎棒鉗、彎棒器、持棒鉗、骨科鉆頭、植入棒壓入器、剪斷器、對抗扳手、骨導引針、植入棒位置確定器、椎弓根釘尾部切斷器、扭力手柄、持鉤鉗組成。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械，包內各器械的產品描述詳見附件中各器械的產品描述。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1558067441916.docx)

透過骨科手術器械的輔助，使醫生在進行腰椎內固定手術時能精準定位于病灶處與植入點上，讓其發揮穩定、減壓和矯形等功能。使醫生在執行腰椎內固定手術時可透過工具輔助完成手術。包內各器械預期用途詳見附件中各器械的預期用途。

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國家藥品監督管理局

2019-05-27

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