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隨著醫療技術的不斷進步，越來越多的醫療器械開始融入網絡技術，使得醫療器械的網絡安全問題日益凸顯。

對于企業而言，在首次注冊醫療器械時，必須充分認識到網絡安全的重要性，將網絡安全納入整體戰略規劃中，確保在產品研發、生產、銷售、使用等各個環節都嚴格遵循網絡安全標準。以下是一些關鍵要點：

０１明確網絡安全范圍與要求

企業在首次注冊醫療器械時，首先要明確哪些產品屬于網絡安全的范疇。根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（２０２２年修訂版）》，具有電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能中一種及以上的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）均需考慮網絡安全問題。無論是自研軟件還是現成軟件，都需符合網絡安全的相關要求。