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２０２４年，ＣＭＤＥ共批準２０款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批綠色通道。
從今年進入綠色通道的產(chǎn)品品類來看，今年覆蓋的領域明顯要高于去年，系列產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)學影像、基因檢測、耗材、植入物、有源設備及耗材等多個領域。
以下是２０２４年進入綠色通道的醫(yī)療器械匯總。
１．軟組織定位金質標記套件：Ｎａｓｌｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＢ
軟組織定位金質標記套件是由導引針和金質標記物組成，其中金質標記物為金和鐵的合金。金質標記物裝在導引針頭中，在超聲、計算機斷層掃描（ＣＴ）或手動觸診腫瘤的過程中進行植入，通過導引針將金質標記物輸送到目標組織，金質標記物可以在超聲、磁共振（ＭＲＩ）、計算機斷層掃描（ＣＴ）、熒光透視或Ｘ射線下成像。金質標記物植入人體大于３０天以上。用于放療中的組織內輔助成像和進行病灶標記。
２．磁共振成像系統(tǒng)：鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司
鑫高益的一款超導型磁共振成像系統(tǒng)采用了無液氦超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產(chǎn)品相比，鑫高益的無液氦超導磁共振系統(tǒng)由于全固態(tài)設計，還具有可移動、可旋轉、可升降、重量輕的優(yōu)勢；無需考慮傳統(tǒng)超導磁共振失超時液氦的＂易爆＂風險，無需裝置壓力容器和失超管，系統(tǒng)可以自由安裝到傳統(tǒng)磁共振到達不了的樓層和位置。
３．結核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）：廈門致善生物科技股份有限公司
致善生物基于多色探針熔解曲線分析技術開發(fā)的結核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑，使用臨床常見的熒光ＰＣＲ平臺，采用＂疊瓦式＂探針排布，實現(xiàn)了對ｐｎｃＡ基因全基因共１８７個氨基酸密碼子區(qū)域內（５６１ｂｐ，ＰＺＡ耐藥決定區(qū)）和啟動子區(qū)域－１～－１６（１６ｂｐ）可能出現(xiàn)突變位點的全覆蓋，以判定檢測樣本對ＰＺＡ的耐藥性。
４．環(huán)曲面人工晶狀體：河南賽美視生物科技有限公司
三焦點環(huán)曲面人工晶狀體針對成年人有或無白內障的治療，對遠、中、近視力有一定要求且角膜伴有散光的不良視覺矯正。采用雙凸面設計，前表面為環(huán)曲面設計，在最小光焦度子午面上有軸標記線，環(huán)曲面能夠供一定的散光度數(shù)，來抵消角膜產(chǎn)生的散光，以達到矯正角膜散光的目的；后表面為帶有衍射階梯的非球面設計，前后表面相結合實現(xiàn)了矯正散光的同時提供遠、中、近連續(xù)視程下的清晰視覺。此產(chǎn)品不僅可以提升遠、中、近連續(xù)視程下的視覺質量，還針對角膜散光提供定制化解決方案，為患者帶來清晰優(yōu)質的視覺體驗。
５．一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑ＰＶＣ輸液器帶針：山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
威高現(xiàn)已擁有醫(yī)療器械和藥品１０００多個品種、２０萬多個規(guī)格，專li１５００多項。在高端輸注耗材、聚砜膜透析器、骨科材料、預灌封注射器、留置針、輸血耗材等１００多種產(chǎn)品上打破國外壟斷。
６．超聲電子支氣管內窺鏡：北京樂普智影科技股份有限公司
掌握光學成像、視頻成像、超聲成像、多光譜照明、內鏡精密制造組裝、圖像處理算法等關鍵技術，掌握及自主研制高頻超聲內鏡探頭、探頭驅動器、超聲內鏡圖像處理器、多光譜內鏡光源、內鏡鏡體、內鏡圖像處理器等核心部件，研發(fā)高清電子內窺鏡、高分辨超聲內窺鏡、超高分辨光相干層析（ＯＣＴ）內窺鏡等前沿高端技術產(chǎn)品。
７．ＦＯＬＲ１ （ＦＯＬＲ１－２．１） 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）：Ｖｅｎｔａｎａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．
索米妥昔單抗注射液已于２０２４年１１月２２日正式在華獲批上市，隨著ＶＥＮＴＡＮＡ ＦＯＬＲ１抗體檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得ＦＤＡ、ＣＥ及ＮＭＰＡ批準的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。
８．丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）核酸檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光法）：蘇州天隆生物科技有限公司
早期診斷和治療是控制ＨＣＶ感染的關鍵，ＨＣＶ核酸檢測是診斷ＨＣＶ感染的金標準，直接反應ＨＣＶ復制情況。此次進入綠色通道的產(chǎn)品屬于＂列入國家重點研發(fā)計劃＂的醫(yī)療器械。
９．肺部手術導航系統(tǒng)：蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司
以多途徑、多術式的產(chǎn)品理念，自主研發(fā)集經(jīng)支氣管鏡、經(jīng)胸壁、經(jīng)胸腔鏡肺部診療為一體的多通道電磁導航系統(tǒng)提供全肺診療一體化解決方案。其肺部穿刺手術導航系統(tǒng)正式取得國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。
１０．基因測序儀：青島華大智造科技有限責任公司
憑借著簡單操作、小巧便攜、對運行環(huán)境要求低的特點， Ｅ２５大大降低了測序門檻，成為了一款＂處處可取＂、＂人人可及＂的基因測序儀。
ＤＮＢＳＥＱ－Ｅ２５的＂好搭檔＂－－全封閉式自動化建庫平臺ＤＮＢｅｌａｂ－Ｄ４也已獲批ＮＭＰＡ，并被引進多家醫(yī)院。
１１．人類肺癌１１種突變基因檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
艾德生物于２０１７年在創(chuàng)業(yè)板上市，是腫瘤精準檢測龍頭企業(yè)，是國家企業(yè)技術中心、專精特新小巨人企業(yè)、國家制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。
１２．碳離子治療系統(tǒng)：蘭州科近泰基新技術有限責任公司
擁有醫(yī)用重離子加速器設計、生產(chǎn)、調試、運維資質和能力，負責醫(yī)用重離子加速器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括４個治療室、物理計劃室和共用部分，該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區(qū)域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。
１３．微量注射器：美萬眼科手術有限公司
微量注射器又稱為微量進樣器，其特點毋庸置疑是方便使用、價格低廉、進樣準確，被整個行業(yè)內所廣泛應用。據(jù)ＣＭＤＥ官網(wǎng)顯示，微量注射器屬于＂臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊＂的醫(yī)療器械。
１４．胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（半導體測序法）：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
該試劑盒通過對胚胎基因組的高精度檢測，可篩選不攜帶地貧基因的胚胎進行移植，有效阻斷遺傳病的傳遞。作為中國首個專注于阻斷地中海貧血的試劑盒，該產(chǎn)品被列入優(yōu)先審批名單，體現(xiàn)了其在降低出生缺陷和提升人口質量的意義。
１５．無創(chuàng)呼吸機：湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司
明康中錦聚焦無創(chuàng)呼吸診療裝備和呼吸慢病管理服務，深入無創(chuàng)呼吸機、高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀、呼吸耗材以及呼吸慢病管理服務的研發(fā)創(chuàng)新。
１６．腔內動脈支架：上海啟功醫(yī)療科技有限公司
專注于自主專li、國產(chǎn)原創(chuàng)、世界創(chuàng)新的血管介入類產(chǎn)品的技術開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售，涉及領域包括主動脈介入、外周介入等，其旗下明星產(chǎn)品為全球領先的主動脈密網(wǎng)支架系列及配件。
１７．全自動核酸檢測分析系統(tǒng)：翊新診斷技術（蘇州）有限公司
該系統(tǒng)可用于細胞裂解、ＤＮＡ／ＲＮＡ純化、分子檢測等過程。且占用空間小，且易于使用，是臨床科室、門診急診、基層醫(yī)療、疾控中心等場所的理想檢測系統(tǒng)。
１８．人類免疫缺陷病毒１＋２型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）：北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
從第三代產(chǎn)品到全球首個通過尿液快速檢測ＨＩＶ的試劑產(chǎn)品，萬泰生物在此方面的產(chǎn)品迭代先后涵蓋了酶聯(lián)免疫、膠體金、分子等多個平臺，種類齊全。
１９． 注射用重組膠原蛋白填充劑：陜西巨子生物技術有限公司
核心技術－－合成生物學平臺是基礎研發(fā)及產(chǎn)品開發(fā)的基石，可以利用合成生物學方法設計、開發(fā)及制造重組膠原蛋白、稀有人參皂苷和其他新的生物活性成分，例如人參肽和淫羊藿苷等。
２０．人循環(huán)腫瘤ＤＮＡ多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司
主要業(yè)務包括針對晚期癌癥患者的基于ＮＧＳ的療法選擇測試，以及基于ＮＧＳ的癌癥早篩業(yè)務。
觀點：
２０２４年，進入快車道的醫(yī)療器械數(shù)量也有很大地突破，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療需求的日益增長，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。
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